Kinyomható palackos orröntöző készülék hatása arcüreggyulladásban szenvedő gyermekeknél
2014. október 31. frissítette: araya satdhabudha, Thammasat University
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat, amely összehasonlítja a kinyomható palackos orröntöző készülék és a fecskendő hatását sinusitisben szenvedő gyermekeknél
Ennek a tanulmánynak a célja a kinyomható palackos orröblítő készülék fecskendővel történő vizsgálata sinusitisben szenvedő gyermekeknél a tünetek pontszámában és az orröblítéssel való elégedettségben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az arcüreggyulladás az egyik leggyakoribb betegség Thaiföldön.
Az orröblítést kiegészítő kezelésként alkalmazták. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a pufferes hipertóniás orröblítés a normál sóoldattal összehasonlítva hatékonyabban csökkenti a tüneteket a betegek szinonasalis betegségében. Ez idáig nem áll rendelkezésre egyértelmű adat a az arcüreggyulladásban szenvedő gyermekeknél használt különféle eszközök.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a kinyomható palackos orröblítő készülék és a fecskendő hatását sinusitisben szenvedő gyermekeknél a tünetek pontszámában és az elégedettségben az orröblítéssel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pratumthanee
-
Klongluang, Pratumthanee, Thaiföld
- Araya Satdhabudha
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 3-15 év
- arcüreggyulladás diagnosztizálása az alábbi kritériumok mindegyikével 2.1 tartós felső légúti fertőzés tünetei > vagy = 10 nap 2.2. súlyos felső légúti fertőzés tünete zöldes orrfolyással vagy szemkörnyéki duzzanat 2.3 felső légúti fertőzés tüneteinek kettős rosszulléte
Kizárási kritériumok:
- olyan beteg, akinek a kórtörténetében penicillin allergia szerepel
- beteg, akinek szövődményei vannak sinusitisben
- olyan beteg, akinek a kórtörténetében orr-anatómiai rendellenességek szerepelnek
- immunhiányos vagy primer ciliáris diszkinéziában szenvedő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: fecskendő 20 ml
orröblítés fecskendővel puffer hipertóniás sóoldattal kb. 100-240 ml orrfolyás megszűnéséig
|
orröblítés naponta kétszer 2 hétig
|
|
Kísérleti: összenyomható üveg
orröblítés kinyomható palackkal puffer hipertóniás sóoldattal kb. 100-240 ml orrfolyás megszűnéséig
|
orröblítés naponta kétszer 2 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kinyomható palack és fecskendő hatása a sinusitises gyermekek klinikai hatékonyságára
Időkeret: Hasonlítsa össze mindkét csoport 5S-pontszámát 2 héttel és a kiindulási vizittel. Hasonlítsa össze az átlagos 5S-pontszámot és az elégedettségi pontszámot mindkét csoport között 2 héttel a kezelés után
|
Az 5S-pontszámhoz mindkét csoport átlagos 5 másodperces pontszámát mértük 2 hét után, összehasonlítottuk a kiindulási látogatáskor mért átlagos 5 másodperces pontszámmal, és összehasonlítottuk az 5S-pontszámot a csoportok között a 2. héten.
Az S5-pontszám a sinusitis súlyosságát értékelő skála.
Az orrdugulás, a nappali és éjszakai köhögés, a fejfájás és az orrfolyás tünetpontszámaiból áll.
Minden tünetet 0-tól (nincs tünet) 3-ig (súlyos) osztályoztak. A pontszámokat összegezve kaptuk az átlagos 5S-pontszámot. 0-tól (a lehető legjobb eredmény) 15-ig (a lehető legrosszabb kimenetelig) terjedt.
A 7 pontos Likert-skála az elégedettségi pontszámot 1-től 7-ig (kiválót jelzi).
Az elégedettség kedvéért a 7 pontos Likert-skála alapján jelentettük az eredményt, és összehasonlítottuk ezeket a skálákat a csoportok között a kezelés után 2 héttel.
|
Hasonlítsa össze mindkét csoport 5S-pontszámát 2 héttel és a kiindulási vizittel. Hasonlítsa össze az átlagos 5S-pontszámot és az elégedettségi pontszámot mindkét csoport között 2 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az orröntöző készülékek szennyeződése
Időkeret: a kezelést követő második héten
|
hasonlítsa össze a baktériumtenyésztés eredményét az orröblítő készülékek mindkét csoportjában.
A következő tételben számoltunk be; nincs növekedés, gram-pozitív vagy gram-negatív vagy kevert organizmus
|
a kezelést követő második héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Araya Satdhabudha, MD, Thammasat University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 14.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ทป 45/2555
- 45/2555 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Thammasat research grant)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .