Efecto del dispositivo de irrigación nasal con botella comprimible en niños con sinusitis
31 de octubre de 2014 actualizado por: araya satdhabudha, Thammasat University
Un estudio controlado aleatorizado que compara el efecto de un dispositivo de irrigación nasal de botella comprimible con una jeringa en niños con sinusitis
El propósito de este estudio es el efecto del dispositivo de irrigación nasal de botella comprimible con jeringa en niños con sinusitis en la puntuación de los síntomas y la satisfacción con la irrigación nasal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
la sinusitis es una de las enfermedades comunes en Tailandia.
La irrigación nasal se ha utilizado como tratamiento adyuvante. En un estudio anterior, se demostró que la irrigación nasal hipertónica con tampón es más efectiva para disminuir los síntomas en pacientes con enfermedad de los senos nasales en comparación con la solución salina normal. Hasta ahora, no hay datos claros que comparen la efectividad sobre los síntomas de los senos nasales de los diversos dispositivos que se utilizan en niños con sinusitis.
El propósito de este estudio fue comparar el efecto del dispositivo de irrigación nasal de botella comprimible con jeringa en niños con sinusitis en la puntuación de los síntomas y la satisfacción con la irrigación nasal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pratumthanee
-
Klongluang, Pratumthanee, Tailandia
- Araya Satdhabudha
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 15 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 3-15 años
- diagnosticar la sinusitis por cada uno de los siguientes criterios 2.1 síntomas persistentes de infección de las vías respiratorias superiores > o = 10 días 2.2. Síntoma grave de infección de las vías respiratorias superiores con secreción verdosa por la nariz o inflamación periorbitaria 2.3 Doble enfermedad de los síntomas de infección de las vías respiratorias superiores
Criterio de exclusión:
- paciente que tiene antecedentes de alergia a la penicilina
- paciente que tiene complicación de sinusitis
- paciente con antecedentes de defectos anatómicos nasales
- paciente que tiene inmunodeficiencia o discinesia ciliar primaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: jeringa 20ml
irrigación nasal con jeringa usando solución salina hipertónica tamponada alrededor de 100-240 ml hasta que no haya secreción nasal
|
irrigación nasal dos veces al día durante 2 semanas
|
|
Experimental: botella comprimible
irrigación nasal con una botella comprimible utilizando solución salina hipertónica tampón de aproximadamente 100-240 ml hasta que no haya secreción nasal
|
irrigación nasal dos veces al día durante un período de 2 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el efecto del biberón comprimible y la jeringa sobre la eficacia clínica en niños con sinusitis
Periodo de tiempo: comparar la puntuación 5S de ambos grupos a las 2 semanas y en la visita inicial. comparar la puntuación media de 5S y la puntuación de satisfacción entre ambos grupos a las 2 semanas después del tratamiento
|
Para la puntuación de 5S, medimos la puntuación media de 5-s de ambos grupos a las 2 semanas en comparación con la puntuación media de 5-s en la visita inicial y comparamos la puntuación de 5S entre los grupos a las 2 semanas.
La puntuación S5 es una escala que evalúa la gravedad de la sinusitis.
Se compone de las puntuaciones de los síntomas de obstrucción nasal, tos diurna y nocturna, dolor de cabeza y secreción nasal.
Todos los síntomas se calificaron de 0 (ningún síntoma) a 3 (grave). La puntuación se sumó para dar la puntuación media de 5S. Varía de 0 (mejor resultado posible) a 15 (peor resultado posible).
La escala Likert de 7 puntos para la puntuación de satisfacción es una escala de 1 (que indica insatisfactorio) a 7 (que indica excelente).
Para satisfacción, informamos el resultado en el término de una escala de Likert de 7 puntos y comparamos esta escala entre grupos a las 2 semanas después del tratamiento.
|
comparar la puntuación 5S de ambos grupos a las 2 semanas y en la visita inicial. comparar la puntuación media de 5S y la puntuación de satisfacción entre ambos grupos a las 2 semanas después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la contaminación en los dispositivos de irrigación nasal
Periodo de tiempo: en la segunda semana después del tratamiento
|
comparar el resultado del cultivo bacteriano en ambos grupos de dispositivos de irrigación nasal.
Informamos en el siguiente artículo; sin crecimiento, organismo grampositivo o gramnegativo o mixto
|
en la segunda semana después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Araya Satdhabudha, MD, Thammasat University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ทป 45/2555
- 45/2555 (Otro número de subvención/financiamiento: Thammasat research grant)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .