Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek zařízení pro výplach nosu stlačitelné láhve u dětí se sinusitidou

31. října 2014 aktualizováno: araya satdhabudha, Thammasat University

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinek zařízení na vyplachování nosu se stlačitelnou lahvičkou a injekční stříkačkou u dětí se sinusitidou

Účelem této studie je zjistit účinek zařízení na výplach nosu se stříkačkou se stlačitelnou lahvičkou u dětí se sinusitidou na skóre symptomů a spokojenost s výplachem nosu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

sinusitida je jedním z běžných onemocnění v Thajsku. Výplach nosu byl použit jako doplňková léčba. V předchozí studii se ukázalo, že pufrovací hypertonické výplachy nosu jsou účinnější pro snížení příznaků u pacientů se sinonazálním onemocněním ve srovnání s normálním fyziologickým roztokem. Dosud neexistují žádné jasné údaje porovnávající účinnost na sinonazální příznak různá zařízení používaná u dětí se sinusitidou. Účelem této studie bylo porovnat účinek zařízení pro výplach nosu se stlačitelnou lahvičkou se stříkačkou u dětí se sinusitidou na skóre symptomů a spokojenost s výplachem nosu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Pratumthanee
      • Klongluang, Pratumthanee, Thajsko
        • Araya Satdhabudha

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 3-15 let
  2. diagnostikovat sinusitidu podle každého z následujících kritérií 2.1 přetrvávající příznaky infekce horních cest dýchacích > nebo = 10 dní 2.2. symptom těžké infekce horních cest dýchacích se zelenkavým výtokem z nosu nebo periorbitálním otokem 2.3 dvojité nevolnost symptomů infekce horních cest dýchacích

Kritéria vyloučení:

  1. pacient, který má v anamnéze alergii na penicilin
  2. pacient s komplikací sinusitidy
  3. pacient s anamnézou nosních anatomických vad
  4. pacient, který má imunodeficienci nebo primární ciliární dyskinezi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: stříkačka 20 ml
výplach nosu injekční stříkačkou s použitím tlumivého hypertonického fyziologického roztoku asi 100-240 ml, dokud nedojde k výtoku z nosu
Přístroj: stříkačka 20 ml
výplach nosu dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Experimentální: stlačitelná láhev
výplach nosu stlačitelnou lahvičkou s použitím tlumivého hypertonického fyziologického roztoku asi 100-240 ml, dokud nedojde k výtoku z nosu
Přístroj: stlačitelná láhev
nosní výplach dvakrát denně po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • EEZNIS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv stlačitelné láhve a stříkačky na klinickou účinnost u dětí se sinusitidou
Časové okno: porovnejte 5S skóre obou skupin po 2 týdnech a při vstupní návštěvě. porovnejte průměrné skóre 5S a skóre spokojenosti mezi oběma skupinami 2 týdny po léčbě
Pro 5S-skóre jsme změřili průměrné 5-s skóre obou skupin po 2 týdnech ve srovnání s průměrným 5-s skóre na základní návštěvě a porovnali 5S-skóre mezi skupinami po 2 týdnech. S5- skóre je škála hodnotící závažnost sinusitidy. Skládá se ze skóre symptomů pro nosní obstrukci, denní a noční kašel, bolest hlavy a výtok z nosu. Všechny symptomy byly odstupňovány od 0 (žádný symptom) do 3 (těžký). 7bodová Likertova škála pro skóre spokojenosti je škála od 1 (označující neuspokojivé) do 7 (označující vynikající). Pro spokojenost jsme uvedli výsledek v termínu 7bodové Likertovy škály a porovnali jsme tuto škálu mezi skupinami 2 týdny po léčbě
porovnejte 5S skóre obou skupin po 2 týdnech a při vstupní návštěvě. porovnejte průměrné skóre 5S a skóre spokojenosti mezi oběma skupinami 2 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontaminace v nosních výplachových zařízeních
Časové okno: druhý týden po léčbě
porovnejte výsledek bakteriální kultivace v obou skupinách nosních výplachů. Uvedli jsme v následující položce; žádný růst, gram pozitivní nebo gram negativní nebo smíšený organismus
druhý týden po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thammasat University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Araya Satdhabudha, MD, Thammasat University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ทป 45/2555
  • 45/2555 (Jiné číslo grantu/financování: Thammasat research grant)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na stříkačka 20 ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit