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Effetto del dispositivo di irrigazione nasale con bottiglia comprimibile nei bambini con sinusite

31 ottobre 2014 aggiornato da: araya satdhabudha, Thammasat University

Uno studio controllato randomizzato che confronta l'effetto del dispositivo di irrigazione nasale con bottiglia comprimibile con la siringa nei bambini con sinusite

Lo scopo di questo studio è l'effetto del dispositivo di irrigazione nasale a bottiglia comprimibile con siringa nei bambini con sinusite nel punteggio dei sintomi e soddisfazione per l'irrigazione nasale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

la sinusite è quella delle malattie comuni in Thailandia. L'irrigazione nasale è stata utilizzata come trattamento aggiuntivo. In uno studio precedente è stato dimostrato che l'irrigazione nasale ipertonica tampone è più efficace per ridurre i sintomi nella malattia sinonasale del paziente rispetto alla soluzione salina normale. Fino ad ora, non ci sono dati chiari che confrontino l'efficacia sui sintomi sinonasali di i vari dispositivi utilizzati nei bambini con sinusite. Lo scopo di questo studio era confrontare l'effetto del dispositivo di irrigazione nasale con bottiglia comprimibile con siringa nei bambini con sinusite nel punteggio dei sintomi e nella soddisfazione rispetto all'irrigazione nasale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Pratumthanee
      • Klongluang, Pratumthanee, Tailandia
        • Araya Satdhabudha

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 3-15 anni
  2. diagnosticare la sinusite in base a ciascuno dei seguenti criteri 2.1 sintomi di infezione delle vie respiratorie superiori persistenti > o = 10 giorni 2.2. grave sintomo di infezione delle alte vie respiratorie con secrezione verdastra dal naso o gonfiore periorbitale 2.3 doppio malessere dei sintomi di infezione delle alte vie respiratorie

Criteri di esclusione:

  1. paziente con anamnesi di allergia alla penicillina
  2. paziente che ha complicanze di sinusite
  3. paziente con una storia di difetti anatomici nasali
  4. paziente con deficienza immunitaria o discinesia ciliare primaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: siringa 20 ml
irrigazione nasale con siringa utilizzando soluzione salina ipertonica tampone circa 100-240 ml fino all'assenza di secrezione nasale
Dispositivo: siringa 20 ml
irrigazione nasale due volte al giorno per 2 settimane
Sperimentale: bottiglia comprimibile
irrigazione nasale con flacone comprimibile utilizzando soluzione salina ipertonica tampone circa 100-240 ml fino all'assenza di secrezione nasale
Dispositivo: bottiglia comprimibile
irrigazione nasale due volte al giorno per un periodo di 2 settimane
Altri nomi:
  • EEZNIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'effetto della bottiglia comprimibile e della siringa sull'efficacia clinica nei bambini con sinusite
Lasso di tempo: confrontare il punteggio 5S di entrambi i gruppi a 2 settimane e alla visita basale. confrontare il punteggio medio 5S e il punteggio di soddisfazione tra entrambi i gruppi a 2 settimane dopo il trattamento
Per il punteggio 5S, abbiamo misurato il punteggio medio di 5 S di entrambi i gruppi a 2 settimane confrontandolo con il punteggio medio di 5 S alla visita basale e confrontando il punteggio 5S tra i gruppi a 2 settimane. Il punteggio S5 è una scala che valuta la gravità della sinusite. Compone i punteggi dei sintomi per ostruzione nasale, tosse diurna e notturna, cefalea e secrezione nasale. Tutti i sintomi sono stati classificati da 0 (nessun sintomo) a 3 (grave). Il punteggio è stato sommato per ottenere il punteggio medio 5S. Il punteggio varia da 0 (miglior risultato possibile) a 15 (peggior risultato possibile). La scala Likert a 7 punti per il punteggio di soddisfazione va da 1 (che indica insoddisfacente) a 7 (che indica eccellente). Per soddisfazione, abbiamo riportato il risultato nel termine della scala Likert a 7 punti e abbiamo confrontato queste scale tra i gruppi a 2 settimane dopo il trattamento
confrontare il punteggio 5S di entrambi i gruppi a 2 settimane e alla visita basale. confrontare il punteggio medio 5S e il punteggio di soddisfazione tra entrambi i gruppi a 2 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la contaminazione nei dispositivi di irrigazione nasale
Lasso di tempo: alla seconda settimana dopo il trattamento
confrontare il risultato della coltura batterica in entrambi i gruppi di dispositivi di irrigazione nasale. Abbiamo riportato nel seguente articolo; nessuna crescita, gram-positivi o gram-negativi o organismi misti
alla seconda settimana dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thammasat University

Investigatori

  • Investigatore principale: Araya Satdhabudha, MD, Thammasat University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ทป 45/2555
  • 45/2555 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Thammasat research grant)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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