Effet du dispositif d'irrigation nasale à bouteille compressible chez les enfants atteints de sinusite
31 octobre 2014 mis à jour par: araya satdhabudha, Thammasat University
Une étude contrôlée randomisée comparant l'effet d'un dispositif d'irrigation nasale à bouteille compressible avec une seringue chez des enfants atteints de sinusite
Le but de cette étude est l'effet d'un dispositif d'irrigation nasale à bouteille compressible avec seringue chez les enfants atteints de sinusite dans le score des symptômes et la satisfaction à l'irrigation nasale
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
la sinusite est l'une des maladies courantes en Thaïlande.
L'irrigation nasale a été utilisée comme traitement d'appoint. Une étude précédente a montré que l'irrigation nasale hypertonique tampon est plus efficace pour réduire les symptômes de la maladie naso-sinusienne du patient par rapport à une solution saline normale. Jusqu'à présent, il n'y a pas de données claires comparant l'efficacité sur les symptômes les différents dispositifs utilisés chez les enfants atteints de sinusite.
Le but de cette étude était de comparer l'effet d'un dispositif d'irrigation nasale à flacon compressible avec une seringue chez des enfants atteints de sinusite sur le score des symptômes et la satisfaction à l'irrigation nasale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pratumthanee
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Klongluang, Pratumthanee, Thaïlande
- Araya Satdhabudha
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 15 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge 3-15 ans
- diagnostiquer la sinusite selon chacun des critères suivants 2.1 symptômes persistants d'infection des voies respiratoires supérieures > ou = 10 jours 2.2. symptôme sévère d'infection des voies respiratoires supérieures avec écoulement verdâtre par nez ou gonflement périorbitaire 2.3 double écœurement des symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures
Critère d'exclusion:
- patient ayant des antécédents d'allergie à la pénicilline
- patient qui a une complication de sinusite
- patient ayant des antécédents d'anomalies anatomiques nasales
- patient présentant un déficit immunitaire ou une dyskinésie ciliaire primitive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: seringue 20 ml
irrigation nasale avec seringue en utilisant une solution saline hypertonique tampon d'environ 100-240 ml jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'écoulement nasal
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irrigation nasale deux fois par jour pendant 2 semaines
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Expérimental: bouteille compressible
irrigation nasale avec flacon compressible en utilisant une solution saline hypertonique tampon d'environ 100-240 ml jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'écoulement nasal
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irrigation nasale deux fois par jour pendant 2 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'effet de la bouteille et de la seringue compressibles sur l'efficacité clinique chez les enfants atteints de sinusite
Délai: comparer le score 5S des deux groupes à 2 semaines et lors de la visite de référence. comparer le score 5S moyen et le score de satisfaction entre les deux groupes à 2 semaines après le traitement
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Pour le score 5S, nous avons mesuré le score moyen de 5 s des deux groupes à 2 semaines par rapport au score moyen de 5 s lors de la visite de référence et comparé le score 5S entre les groupes à 2 semaines.
Le score S5- est une échelle évaluant la sévérité de la sinusite.
Il comprend les scores de symptômes pour l'obstruction nasale, la toux diurne et nocturne, les maux de tête et les écoulements nasaux.
Tous les symptômes ont été notés de 0 (aucun symptôme) à 3 (sévère). Les scores ont été additionnés pour donner le score moyen 5S. Il va de 0 (meilleur résultat possible) à 15 (pire résultat possible).
L'échelle de Likert en 7 points pour le score de satisfaction est une échelle de 1 (indiquant insatisfaisant) à 7 (indiquant excellent).
Pour la satisfaction, nous avons rapporté le résultat à terme de l'échelle de Likert en 7 points et comparé ces échelles entre les groupes à 2 semaines après le traitement
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comparer le score 5S des deux groupes à 2 semaines et lors de la visite de référence. comparer le score 5S moyen et le score de satisfaction entre les deux groupes à 2 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la Contamination dans les Dispositifs d'Irrigation Nasale
Délai: à la deuxième semaine après le traitement
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comparer le résultat de la culture bactérienne dans les deux groupes de dispositifs d'irrigation nasale.
Nous avons signalé dans l'article suivant; pas de croissance, gram positif ou gram négatif ou organisme mixte
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à la deuxième semaine après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Araya Satdhabudha, MD, Thammasat University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2014
Première publication (Estimation)
15 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ทป 45/2555
- 45/2555 (Autre subvention/numéro de financement: Thammasat research grant)
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