Efeito do Dispositivo de Irrigação Nasal de Garrafa Apertável em Crianças com Sinusite
31 de outubro de 2014 atualizado por: araya satdhabudha, Thammasat University
Um estudo randomizado-controlado comparando o efeito do dispositivo de irrigação nasal de garrafa compressível com seringa em crianças com sinusite
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do dispositivo de irrigação nasal de garrafa compressível com seringa em crianças com sinusite no escore de sintomas e satisfação com a irrigação nasal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
a sinusite é uma das doenças comuns na Tailândia.
A irrigação nasal tem sido usada como tratamento adjuvante. Em estudos anteriores, foi demonstrado que a irrigação nasal hipertônica tamponada é mais eficaz para diminuir os sintomas em pacientes com doença nasossinusal quando comparada à solução salina normal. Até agora, não há dados claros comparando a eficácia nos sintomas nasossinusais de os vários dispositivos usados em crianças com sinusite.
O objetivo deste estudo foi comparar o efeito do dispositivo de irrigação nasal de garrafa compressível com seringa em crianças com sinusite no escore de sintomas e satisfação com a irrigação nasal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pratumthanee
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Klongluang, Pratumthanee, Tailândia
- Araya Satdhabudha
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 15 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 3-15 anos
- diagnosticar sinusite por cada um dos seguintes critérios 2.1 sintomas de infecção respiratória superior persistente > ou = 10 dias 2.2. sintoma grave de infecção respiratória superior com corrimento esverdeado no nariz ou inchaço periorbital 2,3 sintomas de enjoo duplo de infecção respiratória superior
Critério de exclusão:
- paciente com histórico de alergia à penicilina
- paciente com complicação de sinusite
- paciente com história de defeitos anatômicos nasais
- paciente com deficiência imunológica ou discinesia ciliar primária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: seringa 20ml
irrigação nasal com seringa usando tampão salino hipertônico cerca de 100-240 ml até não haver secreção nasal
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irrigação nasal duas vezes ao dia por 2 semanas
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Experimental: garrafa espremível
irrigação nasal com frasco espremível usando solução salina hipertônica tamponada cerca de 100-240 ml até não haver secreção nasal
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irrigação nasal duas vezes ao dia por um período de 2 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o efeito da garrafa e da seringa espremíveis na eficácia clínica em crianças com sinusite
Prazo: compare o 5S-score de ambos os grupos em 2 semanas e na visita inicial. compare o 5S-score médio e o escore de satisfação entre os dois grupos em 2 semanas após o tratamento
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Para o escore 5S, medimos o escore médio de 5s de ambos os grupos em 2 semanas, comparamos com o escore médio de 5s na visita inicial e comparamos o escore 5S entre os grupos em 2 semanas.
O escore S5 é uma escala que avalia a gravidade da sinusite.
É composto pelos escores de sintomas de obstrução nasal, tosse diurna e noturna, cefaléia e secreção nasal.
Todos os sintomas foram classificados de 0 (sem sintoma) a 3 (grave). A pontuação foi somada para dar a pontuação média de 5S. Varia de 0 (melhor resultado possível) a 15 (pior resultado possível).
A escala Likert de 7 pontos para pontuação de satisfação é uma escala de 1 (indicando insatisfatório) a 7 (indicando excelente).
Para satisfação, relatamos o resultado na escala Likert de 7 pontos e comparamos essa escala entre os grupos 2 semanas após o tratamento
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compare o 5S-score de ambos os grupos em 2 semanas e na visita inicial. compare o 5S-score médio e o escore de satisfação entre os dois grupos em 2 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a Contaminação em Dispositivos de Irrigação Nasal
Prazo: na segunda semana após o tratamento
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comparar o resultado da cultura bacteriana em ambos os grupos de dispositivos de irrigação nasal.
Informamos no item a seguir; sem crescimento, gram positivo ou gram negativo ou organismo misto
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na segunda semana após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Araya Satdhabudha, MD, Thammasat University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ทป 45/2555
- 45/2555 (Número de outro subsídio/financiamento: Thammasat research grant)
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