Effekt av neseskyllingsanordning med klembar flaske hos barn med bihulebetennelse
31. oktober 2014 oppdatert av: araya satdhabudha, Thammasat University
En randomisert-kontrollert studie som sammenligner effekten av neseskyllingsanordning med klembar flaske med sprøyte hos barn med bihulebetennelse
Hensikten med denne studien er å se effekten av neseskyllingsanordning med klembar flaske med sprøyte hos barn med bihulebetennelse i symptomscore og tilfredshet med neseskylling
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
bihulebetennelse er en av de vanlige sykdommene i Thailand.
Neseskylling har blitt brukt som en tilleggsbehandling. I tidligere studie har vist at buffer hypertonisk neseskylling har mer effektivt å redusere symptom ved pasientens sinonasal sykdom sammenlignet med vanlig saltvann. Til nå er det ingen klare data som sammenligner effektiviteten på sinonasale symptomer på de ulike enhetene som brukes hos barn med bihulebetennelse.
Hensikten med denne studien var å sammenligne effekten av neseskyllingsanordning med klembar flaske med sprøyte hos barn med bihulebetennelse i symptomscore og tilfredshet med neseskylling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pratumthanee
-
Klongluang, Pratumthanee, Thailand
- Araya Satdhabudha
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 15 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 3-15 år
- diagnostisere bihulebetennelse etter hvert av følgende kriterier 2.1 vedvarende øvre luftveisinfeksjonssymptomer > eller = 10 dager 2.2. alvorlig øvre luftveisinfeksjon symptom med grønnaktig utflod per nese eller periorbital hevelse 2.3 dobbel sykdomssymptomer av øvre luftveisinfeksjon
Ekskluderingskriterier:
- pasient som har en historie med penicillinallergi
- pasient som har komplikasjoner av bihulebetennelse
- pasient med en historie med neseanatomiske defekter
- pasient som har immunsvikt eller primær ciliær dyskinesi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sprøyte 20 ml
neseskylling med sprøyte ved bruk av buffer hypertonisk saltvann ca. 100-240 ml til ingen neseutslipp
|
neseskylling to ganger daglig i 2 uker
|
|
Eksperimentell: klembar flaske
neseskylling med klembar flaske ved å bruke buffer hypertonisk saltvann ca. 100-240 ml til ingen neseutslipp
|
neseskylling to ganger daglig i en periode på 2 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekten av en klembar flaske og sprøyte på klinisk effektivitet hos barn med bihulebetennelse
Tidsramme: sammenlign 5S-skåren for begge gruppene etter 2 uker og ved baseline-besøket. sammenlign gjennomsnittlig 5S-score og tilfredshetsskåren mellom begge gruppene 2 uker etter behandling
|
For 5S-skåre målte vi den gjennomsnittlige 5-s-skåren for begge gruppene etter 2 uker sammenlignet med den gjennomsnittlige 5-s-skåren ved baseline-besøk og sammenlignet 5S-skåren mellom gruppene etter 2 uker.
S5-skåren er en skala som vurderer alvorlighetsgraden av bihulebetennelse.
Den består av symptompoeng for neseobstruksjon, dag- og natthoste, hodepine og neseutslipp.
Alle symptomene ble gradert fra 0 (ingen symptom) til 3 (alvorlig). Poengene ble summert for å gi gjennomsnittlig 5S-skåre. Den varierer fra 0 (best mulig utfall) til 15 (verst mulig utfall).
7-punkts Likert-skala for tilfredshetsscore er skala fra 1 (indikerer utilfredsstillende) til 7 (indikerer utmerket).
For tilfredshet rapporterte vi resultatet i løpet av 7 poeng Likert-skalaen og sammenlignet disse skalaene mellom gruppene 2 uker etter behandling
|
sammenlign 5S-skåren for begge gruppene etter 2 uker og ved baseline-besøket. sammenlign gjennomsnittlig 5S-score og tilfredshetsskåren mellom begge gruppene 2 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forurensning i neseskyllingsenheter
Tidsramme: andre uke etter behandling
|
sammenligne resultatet av bakteriekultur i begge gruppene av neseskyllingsenheter.
Vi rapporterte i følgende punkt; ingen vekst, gram positiv eller gram negativ eller blandet organisme
|
andre uke etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Araya Satdhabudha, MD, Thammasat University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ทป 45/2555
- 45/2555 (Annet stipend/finansieringsnummer: Thammasat research grant)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .