Effect van samenknijpbare fles voor neusirrigatie bij kinderen met sinusitis
31 oktober 2014 bijgewerkt door: araya satdhabudha, Thammasat University
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het effect van een samendrukbare fles voor neusirrigatie met een injectiespuit wordt vergeleken bij kinderen met sinusitis
Het doel van deze studie is om het effect van een knijpflesje voor nasale irrigatie met spuit bij kinderen met sinusitis op symptoomscore en tevredenheid voor nasale irrigatie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
sinusitis is een van de meest voorkomende ziekten in Thailand.
Nasale irrigatie is gebruikt als aanvullende behandeling. In eerdere studies is aangetoond dat buffer hypertone nasale irrigatie effectiever is om de symptomen bij sinonasale ziekte van de patiënt te verminderen in vergelijking met normale zoutoplossing. Tot nu toe zijn er geen duidelijke gegevens die de effectiviteit op sinonasale symptomen van de verschillende apparaten gebruiken bij kinderen met sinusitis.
Het doel van deze studie was om het effect van een knijpflesje voor neusirrigatie met een spuit bij kinderen met sinusitis op symptoomscore en tevredenheid te vergelijken met nasale irrigatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pratumthanee
-
Klongluang, Pratumthanee, Thailand
- Araya Satdhabudha
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 15 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 3-15 jaar
- diagnosticeer sinusitis aan de hand van elk van de volgende criteria 2.1 aanhoudende symptomen van infectie van de bovenste luchtwegen > of = 10 dagen 2.2. ernstig symptoom van bovenste luchtweginfectie met groenachtige afscheiding per neus of periorbitale zwelling 2,3 dubbel ziek worden van symptomen van bovenste luchtweginfectie
Uitsluitingscriteria:
- patiënt met een voorgeschiedenis van penicilline-allergie
- patiënt met een complicatie van sinusitis
- patiënt met een voorgeschiedenis van nasale anatomische defecten
- patiënt met immuundeficiëntie of primaire ciliaire dyskinesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: spuit 20 ml
nasale irrigatie met injectiespuit met buffer hypertone zoutoplossing ongeveer 100-240 ml totdat er geen loopneus meer is
|
nasale irrigatie tweemaal daags gedurende 2 weken
|
|
Experimenteel: uitknijpbare fles
nasale irrigatie met samendrukbare fles met buffer hypertone zoutoplossing ongeveer 100-240 ml totdat er geen loopneus meer is
|
nasale irrigatie tweemaal daags gedurende een periode van 2 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het effect van samendrukbare fles en spuit op klinische effectiviteit bij kinderen met sinusitis
Tijdsspanne: vergelijk de 5S-score van beide groepen na 2 weken en bij het baselinebezoek .vergelijk de gemiddelde 5S-score en de tevredenheidsscore tussen beide groepen 2 weken na de behandeling
|
Voor de 5S-score hebben we de gemiddelde 5-s-score van beide groepen na 2 weken vergeleken met de gemiddelde 5-s-score bij het basisbezoek en de 5S-score tussen de groepen na 2 weken vergeleken.
De S5-score is een schaal die de ernst van sinusitis beoordeelt.
Het bestaat uit de symptoomscores voor neusverstopping, hoesten overdag en 's nachts, hoofdpijn en loopneus.
Alle symptomen werden beoordeeld van 0 (geen symptoom) tot 3 (ernstig). De score werd opgeteld om de gemiddelde 5S-score te geven. Het bereik van 0 (best mogelijke uitkomst) tot 15 (slechtst mogelijke uitkomst).
De 7-punts Likertschaal voor tevredenheidsscore is een schaal van 1 (onvoldoende) tot 7 (uitstekend).
Voor tevredenheid rapporteerden we het resultaat in de vorm van een 7-punts Likert-schaal en vergeleken we deze schaal tussen de groepen 2 weken na de behandeling
|
vergelijk de 5S-score van beide groepen na 2 weken en bij het baselinebezoek .vergelijk de gemiddelde 5S-score en de tevredenheidsscore tussen beide groepen 2 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de besmetting in apparaten voor neusirrigatie
Tijdsspanne: in de tweede week na de behandeling
|
vergelijk het resultaat van bacteriekweek in beide groepen nasale irrigatieapparaten.
We meldden in het volgende item; geen groei, grampositief of gramnegatief of gemengd organisme
|
in de tweede week na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Araya Satdhabudha, MD, Thammasat University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ทป 45/2555
- 45/2555 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Thammasat research grant)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .