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Wirkung des Nasenspülgeräts mit zusammendrückbarer Flasche bei Kindern mit Sinusitis

31. Oktober 2014 aktualisiert von: araya satdhabudha, Thammasat University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirkung eines Nasenspülgeräts mit Quetschflasche und einer Spritze bei Kindern mit Sinusitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung eines Nasenspülgeräts mit zusammendrückbarer Flasche und Spritze bei Kindern mit Sinusitis hinsichtlich der Symptombewertung und der Zufriedenheit mit der Nasenspülung zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sinusitis ist eine der häufigsten Krankheiten in Thailand. Die Nasenspülung wurde als Zusatzbehandlung eingesetzt. In einer früheren Studie wurde gezeigt, dass gepufferte hypertone Nasenspülungen im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung die Symptome bei sinonasalen Erkrankungen des Patienten wirksamer lindern. Bisher liegen keine eindeutigen Daten zum Vergleich der Wirksamkeit bei sinonasalen Symptomen vor die verschiedenen Geräte, die bei Kindern mit Sinusitis eingesetzt werden. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung eines Nasenspülgeräts mit zusammendrückbarer Flasche und einer Spritze bei Kindern mit Sinusitis hinsichtlich der Symptombewertung und der Zufriedenheit mit der Nasenspülung zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Pratumthanee
      • Klongluang, Pratumthanee, Thailand
        • Araya Satdhabudha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 3-15 Jahre
  2. Diagnose einer Sinusitis anhand jedes der folgenden Kriterien: 2.1 anhaltende Symptome einer Infektion der oberen Atemwege > oder = 10 Tage 2.2. Schweres Symptom einer Infektion der oberen Atemwege mit grünlichem Ausfluss aus der Nase oder periorbitaler Schwellung. 2,3 doppelte Übelkeit der Symptome einer Infektion der oberen Atemwege

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit einer Penicillinallergie in der Vorgeschichte
  2. Patient mit der Komplikation einer Sinusitis
  3. Patient mit anatomischen Defekten der Nase in der Vorgeschichte
  4. Patient mit Immunschwäche oder primärer Ziliardyskinesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Spritze 20 ml
Nasenspülung mit einer Spritze unter Verwendung von gepufferter hypertoner Kochsalzlösung, etwa 100–240 ml, bis kein Nasenausfluss mehr auftritt
Gerät: Spritze 20 ml
Nasenspülung zweimal täglich für 2 Wochen
Experimental: zusammendrückbare Flasche
Nasenspülung mit einer zusammendrückbaren Flasche unter Verwendung von gepufferter hypertoner Kochsalzlösung, etwa 100–240 ml, bis kein Nasenausfluss mehr auftritt
Gerät: zusammendrückbare Flasche
Nasenspülung zweimal täglich über einen Zeitraum von 2 Wochen
Andere Namen:
  • AWZNIS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Wirkung von Quetschflaschen und Spritzen auf die klinische Wirksamkeit bei Kindern mit Sinusitis
Zeitfenster: Vergleichen Sie den 5S-Score beider Gruppen nach 2 Wochen und beim Basisbesuch. Vergleichen Sie den mittleren 5S-Score und den Zufriedenheitswert zwischen beiden Gruppen 2 Wochen nach der Behandlung
Für den 5S-Score haben wir den mittleren 5-S-Score beider Gruppen nach 2 Wochen im Vergleich zum mittleren 5-S-Score beim Basisbesuch gemessen und den 5S-Score zwischen den Gruppen nach 2 Wochen verglichen. Der S5-Score ist eine Skala zur Beurteilung des Schweregrades einer Sinusitis. Es besteht aus den Symptomscores für verstopfte Nase, Husten tagsüber und nachts, Kopfschmerzen und Nasenausfluss. Alle Symptome wurden von 0 (kein Symptom) bis 3 (schwerwiegend) bewertet. Die Punkte wurden summiert, um den mittleren 5S-Score zu ergeben. Er reicht von 0 (bestmögliches Ergebnis) bis 15 (schlechtestes mögliches Ergebnis). Die 7-Punkte-Likert-Skala für die Zufriedenheitsbewertung reicht von 1 (unbefriedigend) bis 7 (ausgezeichnet). Zur Zufriedenheit haben wir das Ergebnis anhand der 7-Punkte-Likert-Skala angegeben und diese Skala zwei Wochen nach der Behandlung zwischen den Gruppen verglichen
Vergleichen Sie den 5S-Score beider Gruppen nach 2 Wochen und beim Basisbesuch. Vergleichen Sie den mittleren 5S-Score und den Zufriedenheitswert zwischen beiden Gruppen 2 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Kontamination in Nasenspülgeräten
Zeitfenster: in der zweiten Woche nach der Behandlung
Vergleichen Sie das Ergebnis der Bakterienkultur in beiden Gruppen von Nasenspülgeräten. Wir haben im folgenden Artikel darüber berichtet; Kein Wachstum, grampositiver oder gramnegativer oder gemischter Organismus
in der zweiten Woche nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thammasat University

Ermittler

  • Hauptermittler: Araya Satdhabudha, MD, Thammasat University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ทป 45/2555
  • 45/2555 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Thammasat research grant)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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