HIV感染者のリザーバーを枯渇させるためのIL-15のパルス投与の原理研究の証明 (ALT-803)

包含基準:

1. HIV-1 に感染した 18 歳以上の成人。
2. 少なくとも 36 か月間安定した ART
3. 定量レベル未満の血漿 HIV RNA レベル（アッセイに応じて 40 ～ 50 コピー RNA/mL 未満）のスクリーニング 2 年以上（検出レベルを超える 1 回の測定、ただし 100 ～ 200 コピー/mL 未満は許容される）
4. スクリーニング CD4 数 ≥500 細胞/mm3

5. 研究登録後 14 日以内に実施される臨床検査:

   1. 白血球 ≧ 3000/mm3
   2. 血小板 ≥ 50,000/mm3 [この要件を満たすために患者には輸血が行われる場合があります]
   3. ヘモグロビン ≥ 8 g/dL (>80g/L) [この要件を満たすために患者には輸血が行われる場合があります]
   4. 計算上の糸球体濾過速度 (GFR) >45 mL/min/1.73m2
   5. 総ビリルビン ≤ 2.0 X 施設内正常値 (ULN) の上限
   6. AST、ALT、ALP ≤ 2.0 X ULN
6. 重度の肺機能不全の臨床徴候のない適切な肺機能。 症候性または既知の機能障害の場合、PFT は予測値の 50% を超えます。
7. -治験薬の初回投与前に少なくとも14日間プレドニゾンおよび他の免疫抑制薬を中止できる能力
8. 妊娠の可能性のある女性および妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性は、治療中および治療終了後4か月間、効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。
9. 自発的な書面による同意

除外基準:

1. 現在全身的な抗菌療法を必要としているHIV以外の活動性感染症
2. 以前にこの研究で治療を受けたか、以前に ALT-803 を受けていました
3. 抗結核療法の標準レジメンを完了する前の潜在性結核感染症または活動性結核疾患
4. 全身的な抗真菌療法を必要とする活動性真菌感染症
5. 治療（または慢性抑制）を必要とする活動性または再発性のヘルペスまたは水痘帯状疱疹ウイルス感染症
6. 慢性B型またはC型肝炎
7. 計画中または現在の妊娠中または授乳中
8. 今後 24 週間以内に抗レトロウイルス療法を変更する予定
9. NYHA (ニューヨーク心臓協会) クラス III または IV の心不全、制御不能な上室性不整脈、心室性不整脈の病歴、または重度の心機能不全のその他の臨床症状
10. -スクリーニング前6か月以内の症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、または心筋梗塞
11. QT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長（例： 500 ミリ秒を超える QTc 間隔のデモンストレーション)
12. 制御不能なCNS疾患の病歴または証拠
13. 過去の臓器同種移植または同種移植
14. 継続的な慢性全身的または定期的な吸入コルチコステロイドの使用またはその他の免疫抑制療法（治療を必要としない軽度喘息の病歴が対象）
15. 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
16. 研究者が患者をこの研究に参加できないと判断したその他の病気