Badanie potwierdzające zasadność impulsowego dawkowania IL-15 w celu opróżnienia rezerwuaru u osób zakażonych wirusem HIV (ALT-803)

Kryteria przyjęcia:

1. dorosłych zakażonych wirusem HIV-1 w wieku 18 lat lub starszych.
2. Stabilna ART przez co najmniej 36 miesięcy
3. Badanie przesiewowe poziomów RNA HIV w osoczu poniżej poziomu oznaczalności (<40 do <50 kopii RNA/ml w zależności od testu) ≥ 2 lata (pojedynczy pomiar powyżej poziomu wykrywalności, ale <100-200 kopii/ml będzie dozwolony)
4. Badanie przesiewowe liczby CD4 ≥500 komórek/mm3

5. Badania laboratoryjne wykonane w ciągu 14 dni od włączenia do badania:

   1. WBC ≥ 3000/mm3
   2. Płytki krwi ≥ 50 000/mm3 [Pacjenci mogą być poddani transfuzji, aby spełnić to wymaganie]
   3. Hemoglobina ≥ 8 g/dl (>80 g/l) [Pacjenci mogą być przetoczeni, aby spełnić to wymaganie]
   4. Obliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) >45 ml/min/1,73m2
   5. Bilirubina całkowita ≤ 2,0 X górna granica normy instytucjonalnej (GGN)
   6. AspAT, ALT, ALP ≤ 2,0 X GGN
6. Odpowiednia czynność płuc bez żadnych klinicznych objawów ciężkiej dysfunkcji płuc. PFT > 50% wartości przewidywanej, jeśli występują objawy lub znane wcześniej upośledzenie.
7. Możliwość odstawienia prednizonu i innych leków immunosupresyjnych przez co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
8. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia
9. Dobrowolna pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

1. Aktywna infekcja inna niż HIV wymagająca obecnie ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej
2. Wcześniej leczeni w ramach tego badania lub otrzymywali wcześniej ALT-803
3. Utajone zakażenie gruźlicą lub aktywna gruźlica przed zakończeniem standardowego schematu leczenia przeciwgruźliczego
4. Aktywna infekcja grzybicza wymagająca ogólnoustrojowej terapii przeciwgrzybiczej
5. Czynna lub nawracająca infekcja wirusem opryszczki lub ospy wietrznej-półpaśca wymagająca leczenia (lub przewlekłej supresji)
6. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
7. Planowanie lub aktualna ciąża lub karmienie piersią
8. Zamierzona modyfikacja terapii przeciwretrowirusowej w ciągu najbliższych 24 tygodni
9. NYHA (New York Heart Association) Niewydolność serca klasy III lub IV, niekontrolowane nadkomorowe zaburzenia rytmu, jakiekolwiek komorowe zaburzenia rytmu w wywiadzie lub inne kliniczne objawy ciężkiej dysfunkcji serca
10. Objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
11. Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc przed rozpoczęciem badania (np. wykazanie odstępu QTc dłuższego niż 500 milisekund)
12. Historia lub dowód niekontrolowanej choroby OUN
13. Wcześniejszy alloprzeszczep narządu lub przeszczep allogeniczny
14. Ciągłe przewlekłe ogólnoustrojowe lub regularne stosowanie kortykosteroidów wziewnych lub inne leczenie immunosupresyjne (kwalifikuje się wywiad z łagodną astmą nie wymagającą leczenia)
15. Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
16. Inna choroba, która zdaniem badacza wykluczałaby pacjenta z udziału w tym badaniu