Az IL-15 impulzusadagolásának alapelvének bizonyítása a HIV-fertőzött emberek tartályának kimerítésére (ALT-803)

Bevételi kritériumok:

1. HIV-1-fertőzött, 18 éves vagy annál idősebb felnőttek.
2. Stabil ART legalább 36 hónapig
3. A plazma HIV RNS-szintek szűrése a mennyiségi meghatározási szint alatt (<40-<50 kópia RNS/ml a vizsgálattól függően) ≥ 2 év (egyetlen mérés a kimutatási szint felett, de < 100-200 kópia/ml megengedett)
4. Szűrés CD4-szám ≥500 sejt/mm3

5. A vizsgálatba való beiratkozást követő 14 napon belül elvégzett laboratóriumi vizsgálatok:

   1. WBC ≥ 3000/mm3
   2. Vérlemezkék ≥ 50 000/mm3 [A betegek transzfúzióban részesülhetnek, hogy megfeleljenek ennek a követelménynek]
   3. Hemoglobin ≥ 8 g/dl (>80 g/l) [A betegek transzfúzióban részesülhetnek, hogy megfeleljenek ennek a követelménynek]
   4. Számított glomeruláris filtrációs sebesség (GFR) >45 ml/perc/1,73 m2
   5. Összes bilirubin ≤ 2,0-szerese az intézményi normálérték felső határának (ULN)
   6. AST, ALT, ALP ≤ 2,0 X ULN
6. Megfelelő tüdőfunkció súlyos tüdőműködési zavar klinikai jele nélkül. PFT-k > 50%-a előre jelzett, ha tüneti vagy korábban ismert károsodás.
7. Képesség a prednizon és más immunszuppresszív gyógyszerek szedésének mellőzésére legalább 14 napig a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
8. A fogamzóképes nőknek és a fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfiaknak bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a terápia alatt és a kezelés befejezése után 4 hónapig.
9. Önkéntes írásbeli hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

1. A HIV-től eltérő aktív fertőzés, amely jelenleg szisztémás antimikrobiális kezelést igényel
2. Korábban ebben a vizsgálatban kezelték, vagy korábban ALT-803-at kapott
3. Lappangó tbc-fertőzés vagy aktív tbc-betegség a standard anti-TB terápia befejezése előtt
4. Aktív gombás fertőzés, amely szisztémás gombaellenes kezelést igényel
5. Aktív vagy visszatérő herpesz vagy varicella-zoster vírus fertőzés, amely kezelést (vagy krónikus szuppressziót) igényel
6. Krónikus hepatitis B vagy C
7. Tervező vagy jelenlegi terhesség vagy szoptatás
8. Az antiretrovirális terápia tervezett módosítása a következő 24 hétben
9. NYHA (New York Heart Association) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, kontrollálhatatlan szupraventrikuláris aritmiák, bármilyen anamnézisben szereplő kamrai aritmia, vagy a súlyos szívműködési zavar egyéb klinikai tünetei
10. Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris vagy szívinfarktus a szűrést megelőző 6 hónapon belül
11. A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. 500 ezredmásodpercnél hosszabb QTc intervallum kimutatása)
12. Kontrollálhatatlan központi idegrendszeri betegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban
13. Korábbi szerv-allograft vagy allogén transzplantáció
14. Folyamatos krónikus szisztémás vagy rendszeres inhalációs kortikoszteroid-használat vagy egyéb immunszuppresszív terápia (az anamnézisben szereplő enyhe, kezelést nem igénylő asztma alkalmas)
15. Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
16. Egyéb olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a beteget a vizsgálatban való részvételből