Étude de preuve de principe du dosage pulsé d'IL-15 pour épuiser le réservoir chez les personnes infectées par le VIH (ALT-803)
24 janvier 2020 mis à jour par: University of Minnesota
Étude de preuve de principe du dosage pulsé d'IL-15 pour épuiser le réservoir chez les personnes infectées par le VIH sous TAR optimisé avec ARN du VIH plasmatique indétectable
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ALT-803, ainsi que l'efficacité potentielle de l'ALT-803 contre le VIH
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote à dose croissante intra-patient en ouvert, à un seul bras, d'ALT-803, un complexe super agoniste humain recombinant d'interleukine-15 (IL-15) avec une cohorte d'expansion à la dose maximale tolérée (DMT).
L'objectif principal est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité de l'ALT-803 chez les personnes infectées par le VIH recevant un traitement antirétroviral puissant et optimisé.
Toutes les perfusions auront lieu un lundi.
Les sujets seront surveillés pendant 24 heures après la première perfusion, puis pendant 6 heures après chaque perfusion suivante, à condition qu'il n'y ait pas de toxicité inacceptable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes infectés par le VIH-1 âgés de 18 ans ou plus.
- ART stable pendant au moins 36 mois
- Dépistage des taux plasmatiques d'ARN VIH inférieurs au niveau de quantification (<40 à <50 copies d'ARN/mL selon le dosage) ≥ 2 ans (une seule mesure au-dessus du niveau de détection mais < 100-200 copies/ml sera autorisée)
- Dépistage CD4 ≥500 cellules/mm3
Tests de laboratoire effectués dans les 14 jours suivant l'inscription à l'étude :
- GB ≥ 3000/mm3
- Plaquettes ≥ 50 000/mm3 [Les patients peuvent être transfusés pour répondre à cette exigence]
- Hémoglobine ≥ 8 g/dL (> 80 g/L) [Les patients peuvent être transfusés pour répondre à cette exigence]
- Débit de filtration glomérulaire calculé (DFG) > 45 ml/min/1,73 m2
- Bilirubine totale ≤ 2,0 X limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN)
- AST, ALT, ALP ≤ 2,0 X LSN
- Fonction pulmonaire adéquate sans aucun signe clinique de dysfonctionnement pulmonaire sévère. PFT> 50 % de la valeur prédite si symptomatique ou déficience connue antérieure.
- Capacité à arrêter la prednisone et d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant au moins 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude
- Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 4 mois après la fin du traitement
- Consentement écrit volontaire
Critère d'exclusion:
- Infection active autre que le VIH nécessitant actuellement une antibiothérapie systémique
- A déjà été traité dans cette étude ou a déjà reçu de l'ALT-803
- Infection tuberculeuse latente ou maladie tuberculeuse active avant la fin d'un régime standard de traitement antituberculeux
- Infection fongique active nécessitant un traitement antifongique systémique
- Herpès actif ou récurrent ou infection par le virus varicelle-zona nécessitant un traitement (ou une suppression chronique)
- Hépatite chronique B ou C
- Planification ou grossesse en cours ou allaitement
- Modification prévue du traitement antirétroviral au cours des 24 prochaines semaines
- NYHA (New York Heart Association) Insuffisance cardiaque de classe III ou IV, arythmies supraventriculaires incontrôlables, tout antécédent d'arythmie ventriculaire ou autres signes cliniques de dysfonctionnement cardiaque sévère
- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique, angine de poitrine instable ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le dépistage
- Allongement marqué au départ de l'intervalle QT/QTc (par ex. démonstration d'un intervalle QTc supérieur à 500 millisecondes)
- Antécédents ou signes de maladie incontrôlable du SNC
- Allogreffe d'organe antérieure ou transplantation allogénique
- Utilisation continue chronique systémique ou régulière de corticostéroïdes inhalés ou d'un autre traitement immunosuppresseur (des antécédents d'asthme léger ne nécessitant pas de traitement sont éligibles)
- Maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Autre maladie qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait le patient de participer à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ALT-803
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L'interleukine 15 (IL-15) est une cytokine à chaîne γ commune qui est liée à l'interleukine-2 (IL-2) et est un facteur critique pour le développement, la prolifération et l'activation de l'effecteur natural killer (NK) et de la mémoire CD8 + T cellules
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ALT-803 chez les sujets infectés par le VIH
Délai: 4 semaines
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La sécurité et la tolérabilité sont déterminées par l'incidence des événements indésirables, la taille du réservoir inductible telle qu'estimée à l'aide du test TILDA
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'impact de l'ALT-803 sur la taille du réservoir inductible,
Délai: 4 semaines
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Évaluer l'impact de l'ALT-803 sur la taille du réservoir inductible, tel qu'estimé à l'aide du test TILDA, dans les lymphocytes T CD4+ totaux et les sous-ensembles de mémoire
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
9 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
9 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2014
Première publication (Estimation)
16 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .