HIV 감염자의 저장고를 고갈시키기 위한 IL-15의 맥박 투여 원리 연구의 증명 (ALT-803)

포함 기준:

1. 18세 이상의 HIV-1 감염 성인.
2. 최소 36개월 동안 안정적인 ART
3. 정량 수준 미만의 혈장 HIV RNA 수준 스크리닝(분석법에 따라 <40 ~ <50 copies RNA/mL) ≥ 2년(검출 수준 이상의 단일 측정이지만 < 100-200 copies/ml이 허용됨)
4. 스크리닝 CD4 수 ≥500 세포/mm3

5. 연구 등록 14일 이내에 수행된 실험실 테스트:

   1. WBC ≥ 3000/mm3
   2. 혈소판 ≥ 50,000/mm3 [환자는 이 요건을 충족하기 위해 수혈을 받을 수 있음]
   3. 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(>80g/L) [환자는 이 요건을 충족하기 위해 수혈될 수 있습니다]
   4. 계산된 사구체 여과율(GFR) >45 mL/min/1.73m2
   5. 총 빌리루빈 ≤ 2.0 X 기관 정상 상한(ULN)
   6. AST, ALT, ALP ≤ 2.0 X ULN
6. 심각한 폐 기능 장애의 임상 징후가 없는 적절한 폐 기능. PFT > 증상이 있거나 이전에 알려진 장애가 있는 경우 예측된 것의 50%.
7. 연구 약물의 첫 투여 전 최소 14일 동안 프레드니손 및 기타 면역억제제를 중단할 수 있는 능력
8. 가임 여성과 가임 파트너가 있는 남성은 치료 중 및 치료 완료 후 4개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
9. 자발적인 서면 동의

제외 기준:

1. 현재 전신 항균 요법이 필요한 HIV 이외의 활동성 감염
2. 이 연구에서 이전에 치료를 받았거나 이전에 ALT-803을 받은 경우
3. 항결핵 요법의 표준 요법을 완료하기 전의 잠복성 결핵 감염 또는 활동성 결핵 질환
4. 전신 항진균제 치료가 필요한 활동성 진균 감염
5. 치료(또는 만성 억제)가 필요한 활동성 또는 재발성 헤르페스 또는 수두-대상포진 바이러스 감염
6. 만성 B형 또는 C형 간염
7. 계획 또는 현재 임신 ​​또는 모유 수유
8. 향후 24주 동안 항레트로바이러스 요법의 의도된 수정
9. NYHA(New York Heart Association) Class III 또는 IV 심부전, 제어할 수 없는 상심실 부정맥, 심실 부정맥 병력 또는 기타 심각한 심장 기능 장애의 임상 징후
10. 스크리닝 전 6개월 이내에 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근경색
11. QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: 500밀리초보다 큰 QTc 간격의 시연)
12. 제어할 수 없는 CNS 질환의 병력 또는 증거
13. 이전 장기 동종이식 또는 동종 이식
14. 지속적인 만성 전신 또는 규칙적인 흡입용 코르티코스테로이드 사용 또는 기타 면역억제 요법(치료가 필요하지 않은 경미한 천식 병력이 적격함)
15. 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
16. 조사관의 의견에 따라 환자가 본 연구에 참여하는 것을 배제할 수 있는 기타 질병