Bevis for principiel undersøgelse af pulsdosering af IL-15 for at udtømme reservoiret hos HIV-inficerede mennesker (ALT-803)

Inklusionskriterier:

1. HIV-1 inficerede voksne på 18 år eller derover.
2. Stabil ART i mindst 36 måneder
3. Screening af plasma HIV RNA niveauer under kvantificeringsniveauet (<40 til <50 kopier RNA/ml afhængigt af analysen) ≥ 2 år (en enkelt måling over detektionsniveauet, men < 100-200 kopier/ml vil være tilladt)
4. Screening af CD4-tal ≥500 celler/mm3

5. Laboratorietest udført inden for 14 dage efter tilmelding til studiet:

   1. WBC ≥ 3000/mm3
   2. Blodplader ≥ 50.000/mm3 [Patienter kan transfunderes for at opfylde dette krav]
   3. Hæmoglobin ≥ 8 g/dL (>80 g/L) [Patienter kan få transfusion for at opfylde dette krav]
   4. Beregnet glomerulær filtrationshastighed (GFR) >45 ml/min/1,73 m2
   5. Total bilirubin ≤ 2,0 X øvre grænse for institutionel normal (ULN)
   6. AST, ALT, ALP ≤ 2,0 X ULN
6. Tilstrækkelig lungefunktion uden kliniske tegn på alvorlig pulmonal dysfunktion. PFT'er > 50 % af forudsagt, hvis symptomatisk eller tidligere kendt svækkelse.
7. Evne til at være fra prednison og andre immunsuppressive lægemidler i mindst 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
8. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention under behandlingen og i 4 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
9. Frivilligt skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. En anden aktiv infektion end HIV, der i øjeblikket kræver systemisk antimikrobiel behandling
2. Tidligere behandlet på denne undersøgelse eller modtaget tidligere ALT-803
3. Latent TB-infektion eller aktiv TB-sygdom før fuldførelse af et standardregime for anti-TB-terapi
4. Aktiv svampeinfektion, der kræver systemisk antifungal behandling
5. Aktiv eller tilbagevendende herpes- eller varicella-zoster-virusinfektion, der kræver behandling (eller kronisk suppression)
6. Kronisk hepatitis B eller C
7. Planlægning eller nuværende graviditet eller amning
8. Påtænkt ændring af antiretroviral behandling inden for de næste 24 uger
9. NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrollerbare supraventrikulære arytmier, enhver historie med ventrikulær arytmi eller andre kliniske tegn på alvorlig hjertedysfunktion
10. Symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening
11. Markeret baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. demonstration af et QTc-interval større end 500 millisekunder)
12. Historie eller tegn på ukontrollerbar CNS-sygdom
13. Forudgående organallotransplantation eller allogen transplantation
14. Igangværende kronisk systemisk eller regelmæssig inhaleret kortikosteroidbrug eller anden immunsuppressiv terapi (en historie med mild astma, der ikke kræver behandling, er kvalificeret)
15. Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
16. Anden sygdom, som efter investigators mening ville udelukke patienten fra at deltage i denne undersøgelse