Todiste periaatteellisesta tutkimuksesta IL-15:n pulssiannostuksesta HIV-tartunnan saaneiden ihmisten varaston tyhjentämiseksi (ALT-803)

Sisällyttämiskriteerit:

1. HIV-1-tartunnan saaneet 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset.
2. Vakaa ART vähintään 36 kuukauden ajan
3. Plasman HIV-RNA-tasojen seulonta kvantifiointitason alapuolella (<40-<50 kopiota RNA/ml määrityksestä riippuen) ≥ 2 vuotta (yksi mittaus havaitsemistason yläpuolella, mutta < 100-200 kopiota/ml on sallittu)
4. Seulonta-CD4-määrä ≥500 solua/mm3

5. Laboratoriokokeet, jotka on suoritettu 14 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta:

   1. WBC ≥ 3000/mm3
   2. Verihiutaleet ≥ 50 000/mm3 [Potilaille voidaan antaa verensiirto tämän vaatimuksen täyttämiseksi]
   3. Hemoglobiini ≥ 8 g/dl (> 80 g/l) [Potilaille voidaan antaa verensiirto tämän vaatimuksen täyttämiseksi]
   4. Laskettu glomerulussuodatusnopeus (GFR) >45 ml/min/1,73 m2
   5. Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 x institutionaalisen normaalin yläraja (ULN)
   6. AST, ALT, ALP ≤ 2,0 X ULN
6. Riittävä keuhkojen toiminta ilman kliinisiä merkkejä vakavasta keuhkojen toimintahäiriöstä. PFT:t > 50 % ennustetuista oireista tai aiemmin tiedossa olevasta vajaatoiminnasta.
7. Kyky olla poissa prednisonista ja muista immunosuppressiivisista lääkkeistä vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttämiseen hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
9. Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

1. Aktiivinen infektio muu kuin HIV, joka vaatii tällä hetkellä systeemistä antimikrobista hoitoa
2. Aiemmin hoidettu tässä tutkimuksessa tai saanut aikaisempaa ALT-803:a
3. Piilevä tuberkuloosiinfektio tai aktiivinen tuberkuloosi ennen normaalin tuberkuloosin vastaisen hoidon suorittamista
4. Aktiivinen sieni-infektio, joka vaatii systeemistä sienilääkitystä
5. Aktiivinen tai toistuva herpes- tai varicella-zoster-virusinfektio, joka vaatii hoitoa (tai kroonista suppressiota)
6. Krooninen hepatiitti B tai C
7. Suunnitteleva tai meneillään oleva raskaus tai imetys
8. Suunniteltu muutos antiretroviraaliseen hoitoon seuraavan 24 viikon aikana
9. NYHA (New York Heart Association) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsemattomat supraventrikulaariset rytmihäiriöt, mikä tahansa historiallinen kammiorytmi tai muut vakavan sydämen toimintahäiriön kliiniset merkit
10. Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
11. Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. yli 500 millisekuntia olevan QTc-ajan osoittaminen)
12. Hallitsemattoman keskushermoston sairauden historia tai näyttöä
13. Aiempi elinsiirto tai allogeeninen siirto
14. Jatkuva krooninen systeeminen tai säännöllinen inhaloitavien kortikosteroidien käyttö tai muu immuunivastetta heikentävä hoito (aiempi lievä astma, joka ei vaadi hoitoa, on kelvollinen)
15. Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
16. Muu sairaus, joka tutkijan mielestä sulkee potilaan osallistumisen tähän tutkimukseen