Доказательство принципа исследования импульсного дозирования ИЛ-15 для истощения резервуара у ВИЧ-инфицированных людей (ALT-803)

Критерии включения:

1. ВИЧ-1 инфицированные взрослые в возрасте 18 лет и старше.
2. Стабильная АРТ в течение не менее 36 месяцев
3. Скрининг: уровни РНК ВИЧ в плазме ниже уровня количественного определения (от <40 до <50 копий РНК/мл в зависимости от метода анализа) ≥ 2 лет (разрешено однократное измерение выше уровня обнаружения, но < 100-200 копий/мл)
4. Скрининг числа CD4 ≥500 клеток/мм3

5. Лабораторные анализы, проведенные в течение 14 дней после включения в исследование:

   1. Лейкоциты ≥ 3000/мм3
   2. Тромбоциты ≥ 50 000/мм3 [Пациенты могут быть перелиты для удовлетворения этого требования]
   3. Гемоглобин ≥ 8 г/дл (>80 г/л) [Пациенты могут быть перелиты для удовлетворения этого требования]
   4. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) >45 мл/мин/1,73 м2
   5. Общий билирубин ≤ 2,0 X верхний предел институциональной нормы (ВГН)
   6. АСТ, АЛТ, ЩФ ≤ 2,0 X ВГН
6. Адекватная функция легких без каких-либо клинических признаков тяжелой легочной дисфункции. PFT> 50% от прогнозируемого, если есть симптоматика или ранее известное нарушение.
7. Возможность отказаться от преднизолона и других иммунодепрессантов в течение как минимум 14 дней до первой дозы исследуемого препарата
8. Женщины детородного возраста и мужчины, имеющие партнеров детородного возраста, должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время терапии и в течение 4 месяцев после завершения терапии.
9. Добровольное письменное согласие

Критерий исключения:

1. Активная инфекция, отличная от ВИЧ, в настоящее время требующая системной противомикробной терапии
2. Ранее лечился в рамках этого исследования или ранее получал АЛТ-803
3. Латентная туберкулезная инфекция или активная форма туберкулеза до завершения стандартной схемы противотуберкулезной терапии
4. Активная грибковая инфекция, требующая системной противогрибковой терапии
5. Активная или рецидивирующая инфекция вируса герпеса или ветряной оспы, требующая лечения (или хронического подавления)
6. Хронический гепатит В или С
7. Планирование или текущая беременность или кормление грудью
8. Предполагаемая модификация антиретровирусной терапии в ближайшие 24 недели
9. NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов) Сердечная недостаточность класса III или IV, неконтролируемые наджелудочковые аритмии, любая история желудочковой аритмии или другие клинические признаки тяжелой сердечной дисфункции
10. Симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до скрининга
11. Выраженное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, демонстрация интервала QTc более 500 миллисекунд)
12. История или доказательства неконтролируемого заболевания ЦНС
13. Предыдущий аллотрансплантат органов или аллогенная трансплантация
14. Продолжающееся хроническое системное или регулярное использование ингаляционных кортикостероидов или другой иммуносупрессивной терапии (допускается легкая астма в анамнезе, не требующая лечения)
15. Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования
16. Другое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие пациента в этом исследовании.