Estudo de Prova de Princípio da Dosagem Pulsada de IL-15 para Esvaziar o Reservatório em Pessoas Infectadas pelo HIV (ALT-803)

Critério de inclusão:

1. Adultos infectados pelo HIV-1 com 18 anos ou mais.
2. TARV estável por pelo menos 36 meses
3. Rastreamento de níveis plasmáticos de RNA do HIV abaixo do nível de quantificação (<40 a <50 cópias de RNA/mL, dependendo do ensaio) ≥ 2 anos (uma única medição acima do nível de detecção, mas < 100-200 cópias/ml será permitida)
4. Triagem de contagem de CD4 ≥500 células/mm3

5. Testes laboratoriais realizados dentro de 14 dias após a inscrição no estudo:

   1. WBC ≥ 3000/mm3
   2. Plaquetas ≥ 50.000/mm3 [Os pacientes podem ser transfundidos para atender a este requisito]
   3. Hemoglobina ≥ 8 g/dL (>80g/L) [Os pacientes podem ser transfundidos para atender a este requisito]
   4. Taxa de filtração glomerular calculada (TFG) >45 mL/min/1,73m2
   5. Bilirrubina total ≤ 2,0 X limite superior do normal institucional (LSN)
   6. AST, ALT, ALP ≤ 2,0 X LSN
6. Função pulmonar adequada sem qualquer sinal clínico de disfunção pulmonar grave. PFTs > 50% do previsto em caso de comprometimento sintomático ou prévio conhecido.
7. Capacidade de ficar sem prednisona e outros medicamentos imunossupressores por pelo menos 14 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo
8. Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante a terapia e por 4 meses após o término da terapia
9. Consentimento voluntário por escrito

Critério de exclusão:

1. Infecção ativa diferente do HIV que atualmente requer terapia antimicrobiana sistêmica
2. Tratado anteriormente neste estudo ou recebeu ALT-803 anterior
3. Infecção por tuberculose latente ou doença por tuberculose ativa antes de completar um regime padrão de terapia anti-tuberculose
4. Infecção fúngica ativa que requer terapia antifúngica sistêmica
5. Herpes ativa ou recorrente ou infecção por vírus varicela-zoster que requer tratamento (ou supressão crônica)
6. Hepatite crônica B ou C
7. Planejamento ou gravidez atual ou amamentação
8. Modificação pretendida da terapia antirretroviral nas próximas 24 semanas
9. Insuficiência cardíaca Classe III ou IV da NYHA (New York Heart Association), arritmias supraventriculares incontroláveis, qualquer história de arritmia ventricular ou outros sinais clínicos de disfunção cardíaca grave
10. Insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da triagem
11. Prolongamento marcado da linha de base do intervalo QT/QTc (p. demonstração de um intervalo QTc superior a 500 milissegundos)
12. História ou evidência de doença incontrolável do SNC
13. Aloenxerto de órgão anterior ou transplante alogênico
14. Uso crônico contínuo de corticosteroides inalatórios ou sistêmicos ou outra terapia imunossupressora (uma história de asma leve que não requer terapia é elegível)
15. Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
16. Outra doença que, na opinião do investigador, excluiria o paciente de participar deste estudo