IL-15 脉冲给药耗尽 HIV 感染者体内储库的原理研究证明 (ALT-803)

纳入标准：

1. 18 岁或以上的 HIV-1 感染成人。
2. 稳定 ART 至少 36 个月
3. 筛查血浆 HIV RNA 水平低于定量水平（<40 至 <50 拷贝 RNA/mL，取决于检测方法）≥ 2 年（单次测量高于检测水平但 <100-200 拷贝/mL 是允许的）
4. 筛查CD4计数≥500个细胞/mm3

5. 研究入组后 14 天内进行的实验室测试：

   1. 白细胞≥3000/mm3
   2. 血小板≥50,000/mm3【患者可输血以满足此要求】
   3. 血红蛋白 ≥ 8 g/dL (>80g/L) [患者可输血以满足此要求]
   4. 计算的肾小球滤过率 (GFR) >45 mL/min/1.73m2
   5. 总胆红素≤ 2.0 X 机构正常上限 (ULN)
   6. AST、ALT、ALP ≤ 2.0 X ULN
6. 肺功能良好，没有任何严重肺功能障碍的临床体征。 如果有症状或先前已知的损伤，PFT > 50% 的预测值。
7. 能够在研究药物首次给药前至少 14 天停用泼尼松和其他免疫抑制药物
8. 有生育潜力的女性和有生育潜力伴侣的男性必须同意在治疗期间和治疗完成后 4 个月内使用有效的避孕措施
9. 自愿书面同意

排除标准：

1. 目前需要全身抗微生物治疗的 HIV 以外的活动性感染
2. 以前在本研究中接受过治疗或接受过 ALT-803
3. 在完成标准的抗结核治疗方案之前潜伏性结核感染或活动性结核病
4. 需要全身抗真菌治疗的活动性真菌感染
5. 需要治疗（或慢性抑制）的活动性或复发性疱疹或水痘-带状疱疹病毒感染
6. 慢性乙型或丙型肝炎
7. 计划或当前怀孕或哺乳
8. 未来 24 周内抗逆转录病毒疗法的预期修改
9. NYHA（纽约心脏协会）III 级或 IV 级心力衰竭、无法控制的室上性心律失常、任何室性心律失常病史或其他严重心功能不全的临床体征
10. 筛选前 6 个月内有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或心肌梗塞
11. QT/QTc 间期的显着基线延长（例如 QTc 间期大于 500 毫秒的演示）
12. 无法控制的中枢神经系统疾病的病史或证据
13. 既往器官同种异体移植或同种异体移植
14. 持续慢性全身性或定期吸入皮质类固醇或其他免疫抑制治疗（有不需要治疗的轻度哮喘病史符合条件）
15. 会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
16. 研究者认为会使患者无法参与本研究的其他疾病