健康な男性の胃腸管のさまざまな部分に放出されたときのネビラピンの吸収に関する薬物シンチグラフィーによる研究

包含基準:

• 以下の基準に従う健康な男性：身体検査を含む完全な病歴、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、臨床検査検査
• 18～65歳
• BMI が 18 ～ 35 kg/m2 である
• 被験者は空のサイズ000ゼラチンカプセルを飲み込む能力を証明できなければなりません
• 研究全体に積極的に参加できる必要があります
• 適正臨床基準および現地の法律に従って、治験への参加前に署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません

除外基準:

• 過去3か月以内の治験薬または剤形に関する臨床研究への参加
• 標準的な食事またはゼラチンのすべての成分を摂取できない、または摂取したくない人
• アルコール、非医療用、医療用薬物、またはその他の薬物乱用（例: 溶剤
• アヘン剤、コカイン、エクスタシー、リセルグ酸ジエチルアミド（LSD）、アンフェタミンなどのクラスA薬物の現在または過去の使用（注射用に調製されていない限りクラスB、この場合アンフェタミンはクラスA）
• 過去に時折大麻を使用したことを認めたボランティアであっても、薬物乱用検査で陰性であり、少なくとも12ヶ月間禁欲している限り排除されない
• 薬物乱用検査の陽性結果
• 男性の定期的なアルコール摂取量が週に 21 単位以上。 (1 ユニット = 1/2 パイント ビール、40% 蒸留酒 25 mL ショット、または 125 mL グラスワイン)
• 1 日あたり 10 本以上のタバコまたはそれに相当する量のタバコを吸う（例: パイプ、葉巻、噛みタバコ）
• 呼気の一酸化炭素測定値が 20 ppm を超える
• 各研究期間中に喫煙を控えることができない
• 過去 12 か月で 5 ミリシーベルト (mSv) を超える、または過去 5 年間で 10 mSv を超える、本研究および診断用 X 線によるものを含む臨床試験による放射線被ばく (バックグラウンド放射線を除く)。 1999 年の電離放射線規制で定義されているように、職業的に被曝した労働者は研究に参加してはならない
• 治験責任医師が判断した、臨床的に重大な生化学異常、血液学異常、または尿検査
• 肝機能検査 (LFT) の結果が正常範囲の上限を超えています。 LFT > グレード 1 の被験者は含まれません
• 過去12か月以内に行われた場合を除き、虫垂切除術を除く消化器手術の病歴
• -臨床的に重大な心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、呼吸器疾患、特に消化器疾患、特に消化性潰瘍、消化管出血、潰瘍性大腸炎、クローン病、または過敏性腸症候群の病歴
• 慢性または急性感染症の病歴
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）および精神疾患または神経疾患
• 予測される最初の研究日の7日前に急性の下痢または便秘。 スクリーニングが最初の研究日の 14 日以上前に行われる場合、この基準は最初の研究日に決定されます。 下痢は、液状の便の排出および/または1日あたり3回を超える排便回数として定義されます。 便秘は、一日おきよりも頻繁に腸が開かないこととして定義されます。
• 過去3か月以内に献血を行った方
• 腹部に金属板やネジなどの取り外し不可能な金属物体の存在
• 被験者は、血液や他の体液を介してAIDS（後天性免疫不全症候群）やその他の性感染症や肝炎の原因物質を感染させるリスクがあると研究者によって判断された場合、研究から除外されます。 これは、カード（国立輸血サービスで使用されているものと同様）を使用することによって達成されます。カードは、潜在的な対象者に、カードに記載されているいずれかのカテゴリーに該当すると信じる理由があるかどうかを尋ねます。 口頭での回答が肯定的であれば、彼らは研究から除外されます。
• B 型肝炎ウイルス (HBV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、または HIV 検査結果が陽性
• 禁止薬物の投与を受けている被験者。 被験者は、研究に参加する目的で処方薬の服用を中止してはなりません。
• その他の理由により、主治医が参加する適性を満たさなかった場合

予防措置として、男性被験者には適切なバリア法による避妊法（例：避妊法）を使用するよう指導されます。 コンドームと殺精子剤）を最初の投与から最後の投与後 3 か月までの期間に服用してください。 被験者は、治験薬の最後の投与を受けてから3か月以内にパートナーが妊娠した場合、製薬プロフィールに通知するようアドバイスされます。 製薬プロファイルは妊娠を最後まで監視します。