Farmakoscintigrafisk undersøgelse af absorptionen af ​​nevirapin, når den frigives til forskellige dele af mave-tarmkanalen hos raske mænd

Inklusionskriterier:

• Raske mænd i henhold til følgende kriterier: komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietests
• I alderen 18-65 år
• Body Mass Index på mellem 18 og 35 kg/m2
• Forsøgspersoner skal kunne demonstrere evne til at sluge en tom størrelse 000 gelatinekapsel
• Skal have lyst og evne til at deltage i hele undersøgelsen
• Skal kunne give underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i studiet i overensstemmelse med god klinisk praksis og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i et klinisk forskningsstudie, der involverer forsøgslægemidler eller doseringsformer inden for de foregående 3 måneder
• De, der ikke er i stand til/uvillige til at indtage alle komponenterne i et standardmåltid eller gelatine
• Forsøgspersoner, der nogensinde har selvhenvist eller som er blevet henvist til en læge eller rådgiver for misbrug eller misbrug af alkohol, ikke-medicinske, medicinske stoffer eller andet stofmisbrug, f.eks. opløsningsmidler
• Enhver nuværende eller tidligere brug af klasse A-stoffer såsom opiater, kokain, ecstasy, lysergsyrediethylamid (LSD) og amfetaminer (klasse B, medmindre de er forberedt til injektion, i hvilket tilfælde amfetaminer er klasse A)
• Frivillige, der indrømmer lejlighedsvis tidligere brug af cannabis, vil ikke blive udelukket, så længe de har en negativ stofmisbrugstest og har været afholdende i mindst 12 måneder
• Positivt stofmisbrug testresultat
• Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd >= 21 enheder om ugen. (1 enhed = ½ pint øl, en 25 ml shot 40 % spiritus eller et 125 ml glas vin)
• Rygning af mere end 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende (f.eks. pibe, cigar, tyggetobak)
• En kulilteaflæsning i vejret på mere end 20 ppm
• Manglende evne til at holde sig fra at ryge i løbet af hver studieperiode
• Strålingseksponering fra kliniske forsøg, herunder den fra nærværende undersøgelse og fra diagnostiske røntgenstråler, men eksklusive baggrundsstråling, der overstiger 5 Millisieverts (mSv) inden for de sidste tolv måneder eller 10 mSv i de sidste fem år. Ingen erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager, som defineret i Ionizing Radiation Regulations 1999, må deltage i undersøgelsen
• Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi eller urinanalyse, som vurderet af investigator
• Leverfunktionslaboratorietest (LFT) resultater uden for det øvre normalområde. Emner med LFT'er > grad 1 vil ikke blive inkluderet
• Anamnese med gastrointestinal kirurgi, med undtagelse af blindtarmsoperation, medmindre den blev udført inden for de foregående 12 måneder
• Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, respiratorisk og især gastrointestinal sygdom, især mavesår, gastrointestinal blødning, colitis ulcerosa, Crohns sygdom eller irritabel tyktarm
• Anamnese med kroniske eller akutte infektioner
• Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) og psykiatriske eller neurologiske lidelser
• Akut diarré eller forstoppelse i de 7 dage før den forventede første undersøgelsesdag. Hvis screening finder sted >14 dage før første undersøgelsesdag, skal dette kriterium bestemmes på første undersøgelsesdag. Diarré vil blive defineret som passage af flydende fæces og/eller en afføringsfrekvens på mere end tre gange om dagen. Forstoppelse vil blive defineret som en manglende åbning af tarmene hyppigere end hver anden dag
• Donation af blod inden for de foregående tre måneder
• Tilstedeværelse af ikke-aftagelige metalgenstande såsom metalplader, skruer osv. i kroppens abdominale område
• Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de af investigator anses for at være i risiko for at overføre de stoffer, der er ansvarlige for AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome) eller anden seksuelt overført sygdom eller hepatitis via blod og andre kropsvæsker. Dette vil blive opnået ved brug af et kort (svarende til det, der bruges af National Blood Transfusion Service), som spørger en potentiel forsøgsperson, om de har grund til at tro, at de kan falde ind under en kategori, der er inkluderet på kortet. Hvis det verbale svar er bekræftende, vil de blive udelukket fra undersøgelsen.
• Positive hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller HIV-testresultater
• Forsøgspersoner, der modtager forbudt medicin. Forsøgspersoner må ikke stoppe med at tage en ordineret medicin med det formål at deltage i undersøgelsen.
• Manglende tilfredsstillelse af den primære medicinske efterforsker om egnethed til at deltage af nogen anden grund

Som en sikkerhedsforanstaltning vil mandlige forsøgspersoner blive instrueret i at bruge passende barrieremetodeprævention (f.eks. kondomer og spermicid) i tidsintervallet mellem indtagelse af den første dosis og tre måneder efter den sidste dosis. Forsøgspersoner vil blive bedt om at informere Pharmaceutical Profiles, hvis deres partner bliver gravid inden for tre måneder efter, at de har modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Farmaceutiske profiler vil overvåge graviditeten til konklusion.