Farmoskintigrafinen tutkimus nevirapiinin imeytymisestä, kun sitä vapautuu ruoansulatuskanavan eri osiin terveillä miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet miehet seuraavien kriteerien mukaan: täydellinen sairaushistoria, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoiminnot (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset
• Ikäraja 18-65 vuotta
• Painoindeksi 18-35 kg/m2
• Tutkittavien on kyettävä osoittamaan kykynsä niellä tyhjä 000 gelatiinikapseli
• Hänen tulee olla halukas ja kyettävä osallistumaan koko tutkimukseen
• On kyettävä antamaan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääkkeitä tai annosmuotoja viimeisten 3 kuukauden aikana
• Ne, jotka eivät pysty/halua kuluttaa kaikkia tavallisen aterian tai gelatiinin ainesosia
• Koehenkilöt, jotka ovat koskaan itse lähetelleet tai jotka on lähetetty lääkärin tai neuvonantajan puoleen alkoholin, ei-lääketieteellisten, lääkkeiden tai muiden päihteiden väärinkäytön vuoksi, esim. liuottimia
• Luokan A huumeiden, kuten opiaattien, kokaiinin, ekstaasin, lysergihappodietyyliamidin (LSD) ja amfetamiinien nykyinen tai aiempi käyttö (luokka B, ellei niitä ole valmistettu injektiota varten, jolloin amfetamiinit ovat A-luokkaa)
• Vapaaehtoisia, jotka myöntävät käyttäneensä kannabista satunnaisesti, ei suljeta pois, jos heillä on negatiivinen huumetesti ja he ovat olleet pidättyneitä vähintään 12 kuukautta
• Positiivinen huumeiden väärinkäyttötestin tulos
• Säännöllinen alkoholinkäyttö miehillä >= 21 yksikköä viikossa. (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta, 25 ml 40 % alkoholijuomaa tai 125 ml lasillinen viiniä)
• Yli 10 savukkeen tupakointi päivässä tai vastaava (esim. piippu, sikari, purutupakka)
• Hengityksen hiilimonoksidilukema on yli 20 ppm
• Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista jokaisen tutkimusjakson ajan
• Säteilyaltistus kliinisistä tutkimuksista, mukaan lukien tämän tutkimuksen ja diagnostisten röntgensäteiden, mutta ilman taustasäteilyä, säteilyaltistus ylittää 5 Millisievertiä (mSv) viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen viiden vuoden aikana. Tutkimukseen ei saa osallistua vuoden 1999 ionisoivaa säteilyä koskevissa määräyksissä määriteltyjä ammatillisesti altistuneita työntekijöitä.
• Kliinisesti merkittävä poikkeava biokemia, hematologia tai virtsan analyysi tutkijan arvioiden mukaan
• Maksan toimintalaboratoriotestin (LFT) tulokset ovat normaalin ylärajan ulkopuolella. Aineet, joiden LFT on > luokka 1, eivät sisälly
• Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa, ellei sitä ole tehty edellisten 12 kuukauden aikana
• Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hengitystie- ja erityisesti maha-suolikanavan sairaus, erityisesti peptinen haavauma, maha-suolikanavan verenvuoto, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai ärtyvän suolen oireyhtymä
• Krooniset tai akuutit infektiot historiassa
• Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) ja psykiatriset tai neurologiset häiriöt
• Akuutti ripuli tai ummetus 7 päivää ennen ennakoitua ensimmäistä tutkimuspäivää. Jos seulonta tapahtuu > 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuspäivää, tämä kriteeri määritetään ensimmäisenä tutkimuspäivänä. Ripuli määritellään nestemäisten ulosteiden ja/tai useammin kuin kolme kertaa päivässä esiintyväksi ulosteeksi. Ummetus määritellään epäonnistuneeksi suoliston avaamisesta useammin kuin joka toinen päivä
• Verenluovutus kolmen edellisen kuukauden aikana
• Ei-irrotettavien metalliesineiden, kuten metallilevyjen, ruuvien jne. esiintyminen kehon vatsan alueella
• Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos tutkija katsoo, että heillä on riski tarttua veren ja muiden ruumiinnesteiden kautta AIDS:sta (hankittu immuunikatooireyhtymä) tai muusta sukupuoliteitse tarttuvasta taudista tai hepatiitista vastuussa olevia tekijöitä. Tämä saavutetaan käyttämällä korttia (samanlainen kuin Verensiirtolaitos), joka kysyy mahdolliselta tutkittavalta, onko hänellä syytä uskoa, että hän voi kuulua johonkin kortissa olevaan luokkaan. Jos suullinen vastaus on myöntävä, heidät suljetaan pois tutkimuksesta.
• Positiiviset hepatiitti B-virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) tai HIV-testitulokset
• Potilaat, jotka saavat kiellettyjä lääkkeitä. Koehenkilöt eivät saa lopettaa määrätyn lääkkeen käyttöä tutkimukseen osallistumista varten.
• Epäonnistuminen jostain muusta syystä päälääkärin sopivuudesta osallistua

Varotoimenpiteenä mieshenkilöitä neuvotaan käyttämään asianmukaista estemenetelmää ehkäisyä (esim. kondomit ja siittiöiden torjunta-aineet) ensimmäisen annoksen ottamisen ja viimeisen annoksen jälkeisen kolmen kuukauden välisenä aikana. Koehenkilöitä kehotetaan ilmoittamaan Pharmaceutical Profilesille, jos heidän kumppaninsa tulee raskaaksi kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun he ovat saaneet viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen. Farmaseuttiset profiilit seuraavat raskautta loppuun asti.