Badanie farmakoscyntygraficzne wchłaniania newirapiny po uwolnieniu do różnych części przewodu pokarmowego u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni według następujących kryteriów: pełna historia medyczna, w tym badanie przedmiotowe, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), tętno (PR)), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), kliniczne testy laboratoryjne
• Wiek 18-65 lat
• Wskaźnik masy ciała od 18 do 35 kg/m2
• Uczestnicy muszą być w stanie zademonstrować zdolność połykania pustej kapsułki żelatynowej o rozmiarze 000
• Musi być chętny i zdolny do udziału w całym badaniu
• Musi być w stanie dostarczyć podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

• Udział w badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnych leków lub postaci dawkowania w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Osoby, które nie mogą/nie chcą spożywać wszystkich składników standardowego posiłku lub żelatyny
• Osoby, które kiedykolwiek zgłosiły się samodzielnie lub zostały skierowane do lekarza lub doradcy w związku z nadużywaniem lub nadużywaniem alkoholu, leków niemedycznych lub innych substancji, np. rozpuszczalniki
• Jakiekolwiek obecne lub wcześniejsze używanie narkotyków klasy A, takich jak opiaty, kokaina, ecstasy, dietyloamid kwasu lizergowego (LSD) i amfetaminy (klasa B, chyba że są przygotowane do wstrzykiwań, w którym to przypadku amfetaminy należą do klasy A)
• Wolontariusze, którzy przyznają się do okazjonalnego używania konopi indyjskich w przeszłości, nie zostaną wykluczeni, o ile mają negatywny wynik testu na obecność narkotyków i są abstynentami przez co najmniej 12 miesięcy
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
• Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn >= 21 jednostek tygodniowo. (1 jednostka = pół litra piwa, 25 ml kieliszek 40% spirytusu lub 125 ml kieliszek wina)
• Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie lub ekwiwalentu (np. fajka, cygaro, tytoń do żucia)
• Odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu powyżej 20 ppm
• Niezdolność do powstrzymania się od palenia na czas trwania każdego okresu badania
• Ekspozycja na promieniowanie z badań klinicznych, w tym z niniejszego badania i z diagnostycznych zdjęć rentgenowskich, ale z wyłączeniem promieniowania tła, przekraczająca 5 Millisiwertów (mSv) w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich pięciu lat. Żaden pracownik narażony zawodowo, zgodnie z definicją zawartą w przepisach dotyczących promieniowania jonizującego z 1999 r., nie może uczestniczyć w badaniu
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki biochemii, hematologii lub analizy moczu, według oceny badacza
• Wyniki laboratoryjnego testu czynności wątroby (LFT) wykraczają poza górny zakres normy. Osoby z LFT > stopień 1 nie zostaną uwzględnione
• Historia operacji przewodu pokarmowego, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, chyba że została przeprowadzona w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Historia klinicznie istotnych chorób układu krążenia, nerek, wątroby, układu oddechowego, a zwłaszcza przewodu pokarmowego, zwłaszcza wrzodu trawiennego, krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna lub zespołu jelita drażliwego
• Historia przewlekłych lub ostrych infekcji
• Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) oraz zaburzenia psychiczne lub neurologiczne
• Ostra biegunka lub zaparcie w ciągu 7 dni przed przewidywanym pierwszym dniem badania. Jeżeli badanie przesiewowe ma miejsce >14 dni przed pierwszym dniem badania, to kryterium należy określić pierwszego dnia badania. Biegunkę definiuje się jako oddawanie płynnych stolców i/lub częstość stolca większą niż trzy razy dziennie. Zaparcia będą definiowane jako brak wypróżnień częściej niż co drugi dzień
• Oddawanie krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy
• Obecność nieusuwalnych metalowych przedmiotów, takich jak metalowe płytki, śruby itp., w okolicy brzucha
• Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli badacz uzna, że ​​są narażeni na ryzyko przeniesienia przez krew i inne płyny ustrojowe czynników odpowiedzialnych za AIDS (zespół nabytego niedoboru odporności) lub inną chorobę przenoszoną drogą płciową lub zapalenie wątroby. Zostanie to osiągnięte za pomocą karty (podobnej do tej używanej przez National Blood Transfusion Service), która pyta potencjalnego pacjenta, czy ma powody, by sądzić, że może należeć do jakiejkolwiek kategorii zawartej na karcie. Jeśli odpowiedź ustna będzie twierdząca, zostaną wykluczeni z badania.
• Pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusa HIV
• Osoby otrzymujące zabronione leki. Uczestnikom nie wolno przerywać przyjmowania przepisanych leków w celu wzięcia udziału w badaniu.
• Brak przekonania Głównego Badacza Medycznego o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu

W ramach środków ostrożności mężczyźni zostaną poinstruowani, aby stosowali odpowiednią mechaniczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy i środki plemnikobójcze) w okresie między przyjęciem pierwszej dawki a trzema miesiącami po przyjęciu ostatniej dawki. Pacjentom zostanie zalecone poinformowanie profili farmaceutycznych, jeśli ich partnerka zajdzie w ciążę w ciągu trzech miesięcy od otrzymania przez nich ostatniej dawki badanego leku. Profile farmaceutyczne będą monitorować ciążę do końca.