Farmakoscintigrafické vyšetření absorpce nevirapinu při uvolnění do různých částí gastrointestinálního traktu u zdravých mužů

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži podle následujících kritérií: kompletní anamnéza, včetně fyzikálního vyšetření, vitální funkce (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodový elektrokardiogram (EKG), klinické laboratorní testy
• Ve věku 18-65 let
• Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 35 kg/m2
• Subjekty musí být schopny prokázat schopnost spolknout prázdnou želatinovou kapsli o velikosti 000
• Musí být ochoten a schopen se zúčastnit celé studie
• Před přijetím do studie musí být schopen poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

• Účast na klinické výzkumné studii zahrnující hodnocené léky nebo lékové formy během předchozích 3 měsíců
• Ti, kteří nejsou schopni/ochotní konzumovat všechny složky standardního jídla nebo želatiny
• Subjekty, které se někdy samy odkázaly nebo které byly doporučeny lékaři nebo poradci kvůli zneužívání nebo zneužívání alkoholu, nelékařských, léčivých drog nebo jiných návykových látek, např. rozpouštědla
• Jakékoli současné nebo předchozí užívání drog třídy A, jako jsou opiáty, kokain, extáze, diethylamid kyseliny lysergové (LSD) a amfetaminy (třída B, pokud nejsou připraveny pro injekci, v takovém případě jsou amfetaminy třídou A)
• Dobrovolníci, kteří přiznají příležitostné užívání konopí v minulosti, nebudou vyloučeni, pokud budou mít negativní test na užívání drog a budou abstinovat alespoň 12 měsíců.
• Pozitivní výsledek testu zneužívání drog
• Pravidelná konzumace alkoholu u mužů >= 21 jednotek týdně. (1 jednotka = ½ půllitru piva, 25 ml panáka 40% lihoviny nebo 125 ml sklenice vína)
• Kouření více než 10 cigaret denně nebo ekvivalent (např. dýmka, doutník, žvýkací tabák)
• Hodnota oxidu uhelnatého v dechu vyšší než 20 ppm
• Neschopnost zdržet se kouření po dobu trvání každého studijního období
• Radiační expozice z klinických studií, včetně té z této studie az diagnostických rentgenových paprsků, avšak s vyloučením radiace na pozadí, přesahující 5 milisievertů (mSv) za posledních dvanáct měsíců nebo 10 mSv za posledních pět let. Studie se nesmí účastnit žádný pracovně exponovaný pracovník, jak je definováno v Předpisech o ionizujícím záření z roku 1999.
• Klinicky významná abnormální biochemie, hematologie nebo analýza moči podle posouzení zkoušejícího
• Výsledky laboratorního testu jaterních funkcí (LFT) jsou mimo horní normální rozmezí. Předměty s LFT > stupeň 1 nebudou zahrnuty
• Gastrointestinální operace v anamnéze, s výjimkou apendicektomie, pokud nebyla provedena během předchozích 12 měsíců
• Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, respiračních a zvláště gastrointestinálních onemocnění, zejména peptických vředů, gastrointestinálního krvácení, ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby nebo syndromu dráždivého tračníku
• Chronické nebo akutní infekce v anamnéze
• Nemoci centrálního nervového systému (jako je epilepsie) a psychiatrické nebo neurologické poruchy
• Akutní průjem nebo zácpa během 7 dnů před předpokládaným prvním dnem studie. Pokud screening nastane >14 dní před prvním dnem studie, toto kritérium se určí v první den studie. Průjem bude definován jako průchod tekuté stolice a/nebo frekvence stolice vyšší než třikrát denně. Zácpa bude definována jako neschopnost otevřít střeva častěji než každý druhý den
• Darování krve během předchozích tří měsíců
• Přítomnost neodstranitelných kovových předmětů, jako jsou kovové desky, šrouby atd., v břišní oblasti těla
• Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud u nich výzkumník usoudí, že jsou vystaveni riziku přenosu prostřednictvím krve a jiných tělesných tekutin agens odpovědných za AIDS (syndrom získané imunodeficience) nebo jiné pohlavně přenosné choroby nebo hepatitidu. Toho bude dosaženo použitím karty (obdobné té, kterou používá Národní transfuzní služba), která se potenciálního subjektu zeptá, zda má důvod se domnívat, že může spadat do jakékoli kategorie uvedené na kartě. Pokud je ústní odpověď kladná, budou ze studie vyloučeni.
• Pozitivní výsledky testů na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo HIV
• Subjekty užívající zakázané léky. Subjekty nesmí přestat užívat předepsanou medikaci za účelem vstupu do studie.
• Neuspokojení hlavního zkoušejícího o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu

Jako preventivní opatření budou muži poučeni, aby používali vhodnou bariérovou metodu antikoncepce (např. kondomy a spermicidy) během časového intervalu mezi užitím první dávky a třemi měsíci po poslední dávce. Subjektům bude doporučeno, aby informovaly Pharmaceutical Profiles, pokud jejich partnerka otěhotní do tří měsíců po podání poslední dávky studovaného léku. Pharmaceutical Profiles bude těhotenství až do konce sledovat.