Farmakoscintigrafisk undersökning av absorptionen av nevirapin när det släpps ut i olika delar av mag-tarmkanalen hos friska män

Inklusionskriterier:

• Friska män enligt följande kriterier: fullständig sjukdomshistoria, inklusive fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG), kliniska laboratorietester
• Ålder 18-65 år
• Body Mass Index på mellan 18 och 35 kg/m2
• Försökspersoner måste kunna visa förmåga att svälja en tom storlek 000 gelatinkapsel
• Du måste vara villig och kunna delta i hela studien
• Måste kunna ge undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

• Deltagande i en klinisk forskningsstudie som involverar prövningsläkemedel eller beredningsformer inom de senaste 3 månaderna
• De som är oförmögna/ovilliga att konsumera alla komponenterna i en standardmåltid eller gelatin
• Försökspersoner som någon gång själv har remitterats eller som har remitterats till läkare eller kurator för missbruk eller missbruk av alkohol, icke-medicinska, medicinska droger eller annat missbruk t.ex. lösningsmedel
• All aktuell eller tidigare användning av klass A-droger såsom opiater, kokain, ecstasy, lysergsyradietylamid (LSD) och amfetaminer (klass B om de inte är förberedda för injektion, i vilket fall amfetaminer är klass A)
• Frivilliga som erkänner att de har använt cannabis då och då kommer inte att uteslutas så länge de har ett negativt drogtest och har varit abstinenta i minst 12 månader
• Testresultat för positiva droger
• Regelbunden alkoholkonsumtion hos män >= 21 enheter per vecka. (1 enhet = ½ pint öl, en 25 ml shot av 40 % sprit eller ett 125 ml glas vin)
• Rökning av mer än 10 cigaretter per dag eller motsvarande (t.ex. pipa, cigarr, tuggtobak)
• En kolmonoxidavläsning på mer än 20 ppm
• Oförmåga att avstå från rökning under varje studieperiod
• Strålningsexponering från kliniska prövningar, inklusive den från denna studie och från diagnostiska röntgenstrålar men exklusive bakgrundsstrålning, som överstiger 5 Millisieverts (mSv) under de senaste tolv månaderna eller 10 mSv under de senaste fem åren. Ingen yrkesexponerad arbetstagare, enligt definitionen i 1999 års regler för joniserande strålning, får delta i studien
• Kliniskt signifikant onormal biokemi, hematologi eller urinanalys, enligt bedömningen av utredaren
• Leverfunktionslaboratorietest (LFT) resultat utanför det övre normalområdet. Ämnen med LFT > årskurs 1 kommer inte att inkluderas
• Historik av gastrointestinal kirurgi, med undantag för blindtarmsoperation om den inte utförts inom de senaste 12 månaderna
• Historik med kliniskt signifikanta kardiovaskulära, njur-, lever-, andnings- och särskilt gastrointestinala sjukdomar, särskilt magsår, gastrointestinal blödning, ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller irritabel tarm.
• Historik med kroniska eller akuta infektioner
• Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) och psykiatriska eller neurologiska störningar
• Akut diarré eller förstoppning under de 7 dagarna före den beräknade första studiedagen. Om screening sker >14 dagar före första studiedagen ska detta kriterium fastställas på första studiedagen. Diarré kommer att definieras som passage av flytande avföring och/eller en avföringsfrekvens på mer än tre gånger per dag. Förstoppning kommer att definieras som ett misslyckande med att öppna tarmarna oftare än varannan dag
• Donation av blod under de senaste tre månaderna
• Närvaro av icke-borttagbara metallföremål såsom metallplattor, skruvar etc, i bukregionen av kroppen
• Försökspersoner kommer att uteslutas från studien om de av utredaren anses löpa risk att via blod och andra kroppsvätskor överföra de medel som är ansvariga för AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome) eller annan sexuellt överförbar sjukdom eller hepatit. Detta kommer att uppnås genom att använda ett kort (liknande det som används av National Blood Transfusion Service), som frågar en potentiell försöksperson om de har anledning att tro att de kan tillhöra någon kategori som finns på kortet. Om det verbala svaret är jakande kommer de att uteslutas från studien.
• Positivt hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller HIV-testresultat
• Försökspersoner som får förbjudna läkemedel. Försökspersoner får inte sluta ta en ordinerad medicin i syfte att delta i studien.
• Underlåtenhet att tillfredsställa den primära medicinska utredaren om lämplighet att delta av någon annan anledning

Som en försiktighetsåtgärd kommer manliga försökspersoner att instrueras att använda lämplig preventivmetod (t.ex. kondomer och spermiedödande medel) under tidsintervallet mellan att ta den första dosen och tre månader efter den sista dosen. Försökspersoner kommer att uppmanas att informera Pharmaceutical Profiles om deras partner blir gravid inom tre månader efter att de fått den sista dosen av studieläkemedlet. Pharmaceutical Profiles kommer att övervaka graviditeten till slut.