Фармакосцинтиграфическое исследование всасывания невирапина при попадании в различные отделы желудочно-кишечного тракта у здоровых мужчин

Критерии включения:

• Здоровые мужчины в соответствии со следующими критериями: полный анамнез, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, клинико-лабораторные исследования.
• 18-65 лет
• Индекс массы тела от 18 до 35 кг/м2
• Субъекты должны продемонстрировать способность проглотить пустую желатиновую капсулу размера 000.
• Должен быть готов и способен участвовать во всем исследовании
• Должен быть в состоянии предоставить подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством.

Критерий исключения:

• Участие в клиническом исследовании с участием исследуемых препаратов или лекарственных форм в течение предыдущих 3 месяцев
• Те, кто не может/не хочет потреблять все компоненты стандартной еды или желатин
• Субъекты, которые когда-либо обращались сами или были направлены к врачу или консультанту в связи со злоупотреблением или злоупотреблением алкоголем, немедицинскими, лекарственными препаратами или злоупотреблением другими психоактивными веществами, например. растворители
• Любое текущее или предыдущее употребление наркотиков класса А, таких как опиаты, кокаин, экстази, диэтиламид лизергиновой кислоты (ЛСД) и амфетамины (класс В, если они не приготовлены для инъекций, в этом случае амфетамины относятся к классу А)
• Добровольцы, которые признаются в эпизодическом употреблении каннабиса в прошлом, не будут исключены, если у них отрицательный тест на злоупотребление наркотиками и они воздерживались от употребления в течение как минимум 12 месяцев.
• Положительный результат теста на наркотики
• Регулярное потребление алкоголя мужчинами >= 21 единицы в неделю. (1 порция = ½ пинты пива, 25-миллилитровая порция 40-процентного спирта или 125-миллилитровый бокал вина)
• Курение более 10 сигарет в день или эквивалента (напр. трубка, сигара, жевательный табак)
• Показания угарного газа в выдыхаемом воздухе более 20 частей на миллион
• Неспособность воздержаться от курения на протяжении каждого периода исследования
• Радиационное облучение от клинических испытаний, включая облучение от настоящего исследования и от диагностического рентгеновского излучения, но исключая фоновое излучение, превышающее 5 миллизивертов (мЗв) за последние двенадцать месяцев или 10 мЗв за последние пять лет. Работники, подвергшиеся профессиональному облучению, как это определено в Положениях об ионизирующем излучении 1999 г., не должны участвовать в исследовании.
• Клинически значимые отклонения в биохимии, гематологии или анализе мочи по оценке исследователя.
• Результаты лабораторных тестов функции печени (LFT) выходят за пределы верхнего нормального диапазона. Субъекты с LFT > 1 балла не будут включены
• Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, за исключением аппендэктомии, если она не проводилась в течение предшествующих 12 месяцев.
• История клинически значимых сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, респираторных и особенно желудочно-кишечных заболеваний, особенно пептических язв, желудочно-кишечных кровотечений, язвенного колита, болезни Крона или синдрома раздраженного кишечника
• История хронических или острых инфекций
• Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) и психические или неврологические расстройства
• Острая диарея или запор за 7 дней до прогнозируемого первого дня исследования. Если скрининг проводится более чем за 14 дней до первого дня исследования, этот критерий должен быть определен в первый день исследования. Диарея будет определяться как выделение жидких фекалий и/или частота стула более трех раз в день. Запор будет определяться как неспособность открывать кишечник чаще, чем через день.
• Сдача крови в течение предыдущих трех месяцев
• Наличие несъемных металлических предметов, таких как металлические пластины, винты и т. д., в брюшной области тела.
• Субъекты будут исключены из исследования, если исследователь сочтет, что они подвержены риску передачи через кровь и другие биологические жидкости агентов, ответственных за СПИД (синдром приобретенного иммунодефицита) или другое заболевание, передающееся половым путем, или гепатит. Это будет достигнуто за счет использования карточки (аналогичной той, что используется Национальной службой переливания крови), которая спрашивает потенциального субъекта, есть ли у него основания полагать, что он может попасть в какую-либо категорию, указанную в карточке. При положительном устном ответе они исключаются из исследования.
• Положительные результаты теста на вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) или ВИЧ
• Субъекты, получающие запрещенные лекарства. Субъекты не должны прекращать прием прописанных лекарств для участия в исследовании.
• Неспособность убедить Главного медицинского исследователя в пригодности для участия по любой другой причине

В качестве меры предосторожности субъекты мужского пола будут проинструктированы об использовании соответствующего барьерного метода контрацепции (например, презервативы и спермициды) в течение временного интервала между приемом первой дозы и трех месяцев после последней дозы. Субъектам будет рекомендовано сообщить Pharmaceutical Profiles, если их партнер забеременеет в течение трех месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата. Pharmaceutical Profiles будет следить за беременностью до конца.