Indagine farmacoscintigrafica sull'assorbimento della nevirapina quando viene rilasciata in diverse parti del tratto gastrointestinale nei maschi sani

Criterio di inclusione:

• Maschi sani secondo i seguenti criteri: anamnesi completa, compreso l'esame obiettivo, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), esami clinici di laboratorio
• Età 18-65 anni
• Indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 kg/m2
• I soggetti devono essere in grado di dimostrare la capacità di deglutire una capsula di gelatina vuota di misura 000
• Deve essere disposto e in grado di partecipare all'intero studio
• Deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a uno studio di ricerca clinica che coinvolge farmaci sperimentali o forme di dosaggio nei 3 mesi precedenti
• Coloro che non possono/non vogliono consumare tutti i componenti di un pasto standard o gelatina
• Soggetti che si sono mai auto-riferiti o che sono stati indirizzati a un medico o consulente per abuso o uso improprio di alcol, droghe non mediche, medicinali o abuso di altre sostanze, ad es. solventi
• Qualsiasi uso attuale o precedente di droghe di classe A come oppiacei, cocaina, ecstasy, dietilamide dell'acido lisergico (LSD) e anfetamine (classe B a meno che non siano preparate per l'iniezione, nel qual caso le anfetamine sono di classe A)
• I volontari che ammettono l'uso occasionale passato di cannabis non saranno esclusi purché abbiano un test negativo per droghe d'abuso e siano astinenti da almeno 12 mesi
• Risultato positivo al test per droghe d'abuso
• Consumo regolare di alcol nei maschi >= 21 unità a settimana. (1 unità = ½ pinta di birra, un bicchierino da 25 ml di alcol al 40% o un bicchiere di vino da 125 ml)
• Fumare più di 10 sigarette al giorno o equivalente (ad es. pipa, sigaro, tabacco da masticare)
• Una lettura di monossido di carbonio nell'espirato superiore a 20 ppm
• Incapacità di astenersi dal fumare per la durata di ciascun periodo di studio
• Esposizione alle radiazioni da studi clinici, inclusa quella del presente studio e dai raggi X diagnostici ma escluse le radiazioni di fondo, superiore a 5 millisievert (mSv) negli ultimi dodici mesi o 10 mSv negli ultimi cinque anni. Nessun lavoratore professionalmente esposto, come definito nelle Ionizing Radiation Regulations 1999, parteciperà allo studio
• Biochimica, ematologia o analisi delle urine anormali clinicamente significative, secondo il giudizio dello sperimentatore
• Risultati del test di laboratorio della funzionalità epatica (LFT) al di fuori dell'intervallo normale superiore. I soggetti con LFT> grado 1 non saranno inclusi
• Storia di chirurgia gastrointestinale, ad eccezione dell'appendicectomia a meno che non sia stata eseguita nei 12 mesi precedenti
• Storia di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, respiratorie e in particolare gastrointestinali clinicamente significative, in particolare ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale, colite ulcerosa, morbo di Crohn o sindrome dell'intestino irritabile
• Storia di infezioni croniche o acute
• Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) e disturbi psichiatrici o neurologici
• Diarrea acuta o costipazione nei 7 giorni precedenti il ​​primo giorno di studio previsto. Se lo screening avviene >14 giorni prima del primo giorno di studio, questo criterio deve essere determinato il primo giorno di studio. La diarrea sarà definita come il passaggio di feci liquide e/o una frequenza di defecazione superiore a tre volte al giorno. La costipazione sarà definita come un'incapacità di aprire le viscere più frequentemente di ogni altro giorno
• Donazione di sangue nei tre mesi precedenti
• Presenza di oggetti metallici non rimovibili come piastre metalliche, viti ecc., nella regione addominale del corpo
• I soggetti saranno esclusi dallo studio se ritenuti dallo sperimentatore a rischio di trasmissione attraverso il sangue e altri fluidi corporei degli agenti responsabili dell'AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita) o di altre malattie a trasmissione sessuale o epatite. Ciò avverrà mediante l'utilizzo di una tessera (simile a quella utilizzata dal Servizio Trasfusionale Nazionale), che chiede a un potenziale soggetto se ha motivo di ritenere di poter rientrare in una delle categorie previste dalla tessera. Se la risposta verbale è affermativa saranno esclusi dallo studio.
• Risultati positivi del test del virus dell'epatite B (HBV), del virus dell'epatite C (HCV) o dell'HIV
• Soggetti che ricevono farmaci proibiti. I soggetti non devono interrompere l'assunzione di un farmaco prescritto allo scopo di entrare nello studio.
• Mancata soddisfazione del Principal Medical Investigator in merito all'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo

Per precauzione, i soggetti di sesso maschile saranno istruiti a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera appropriato (ad es. preservativi e spermicida) durante l'intervallo di tempo tra l'assunzione della prima dose e tre mesi dopo l'ultima dose. Ai soggetti verrà consigliato di informare Pharmaceutical Profiles se la loro partner rimane incinta entro tre mesi dalla somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Pharmaceutical Profiles monitorerà la gravidanza fino alla conclusione.