Investigación farmacocintigráfica sobre la absorción de nevirapina cuando se libera en diferentes partes del tracto gastrointestinal en hombres sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres sanos de acuerdo con los siguientes criterios: historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico
• 18-65 años
• Índice de Masa Corporal de entre 18 y 35 kg/m2
• Los sujetos deben poder demostrar la capacidad de tragar una cápsula de gelatina vacía de tamaño 000
• Debe estar dispuesto y ser capaz de participar en todo el estudio.
• Debe ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local.

Criterio de exclusión:

• Participación en un estudio de investigación clínica que involucre medicamentos en investigación o formas de dosificación en los 3 meses anteriores
• Aquellos que no pueden o no quieren consumir todos los componentes de una comida estándar o gelatina.
• Sujetos que alguna vez se han remitido a sí mismos o que han sido remitidos a un médico o consejero por abuso o uso indebido de alcohol, drogas no médicas, medicamentos u otro abuso de sustancias, p. disolventes
• Cualquier uso actual o anterior de drogas de Clase A como opiáceos, cocaína, éxtasis, dietilamida del ácido lisérgico (LSD) y anfetaminas (Clase B a menos que estén preparadas para inyección, en cuyo caso las anfetaminas son de Clase A)
• Los voluntarios que admitan haber usado cannabis en el pasado de manera ocasional no serán excluidos siempre que tengan una prueba negativa de drogas de abuso y hayan estado abstinentes durante al menos 12 meses.
• Resultado positivo de la prueba de drogas de abuso
• Consumo habitual de alcohol en varones >= 21 unidades por semana. (1 Unidad = ½ pinta de cerveza, un trago de 25 mL de alcohol al 40% o una copa de vino de 125 mL)
• Fumar más de 10 cigarrillos por día o equivalente (p. pipa, cigarro, tabaco de mascar)
• Una lectura de monóxido de carbono en el aliento superior a 20 ppm
• Incapacidad para abstenerse de fumar durante la duración de cada período de estudio
• Exposición a la radiación de los ensayos clínicos, incluida la del presente estudio y de las radiografías de diagnóstico, pero excluida la radiación de fondo, superior a 5 milisieverts (mSv) en los últimos doce meses o 10 mSv en los últimos cinco años. Ningún trabajador ocupacionalmente expuesto, tal como se define en las Regulaciones de Radiación Ionizante de 1999, deberá participar en el estudio.
• Bioquímica, hematología o análisis de orina anormales clínicamente significativos, a juicio del investigador
• Los resultados de la prueba de laboratorio de función hepática (LFT) están fuera del rango normal superior. No se incluirán asignaturas con LFTs > grado 1
• Historial de cirugía gastrointestinal, con la excepción de apendicectomía a menos que se haya realizado dentro de los 12 meses anteriores
• Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, respiratorias y particularmente gastrointestinales clínicamente significativas, especialmente úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o síndrome del intestino irritable
• Antecedentes de infecciones crónicas o agudas.
• Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) y trastornos psiquiátricos o neurológicos
• Diarrea aguda o estreñimiento en los 7 días anteriores al primer día de estudio previsto. Si la selección ocurre > 14 días antes del primer día de estudio, este criterio se determinará el primer día de estudio. La diarrea se definirá como el paso de heces líquidas y/o una frecuencia de deposiciones superior a tres veces al día. El estreñimiento se definirá como la imposibilidad de defecar con más frecuencia que cada dos días.
• Donación de sangre en los últimos tres meses
• Presencia de objetos metálicos no extraíbles como placas metálicas, tornillos, etc., en la región abdominal del cuerpo.
• Los sujetos serán excluidos del estudio si el investigador considera que corren el riesgo de transmitir a través de la sangre y otros fluidos corporales los agentes responsables del SIDA (Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida) u otra enfermedad de transmisión sexual o hepatitis. Esto se logrará mediante el uso de una tarjeta (similar a la utilizada por el Servicio Nacional de Transfusión de Sangre), que le pregunta a un posible sujeto si tiene motivos para creer que puede caer en alguna de las categorías incluidas en la tarjeta. Si la respuesta verbal es afirmativa, serán excluidos del estudio.
• Resultados positivos de la prueba del virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o VIH
• Sujetos que reciben medicación prohibida. Los sujetos no deben dejar de tomar un medicamento recetado con el fin de ingresar al estudio.
• Incumplimiento del Investigador Médico Principal sobre la aptitud para participar por cualquier otro motivo

Como precaución, se indicará a los sujetos masculinos que utilicen métodos anticonceptivos de barrera apropiados (p. condones y espermicida) durante el intervalo de tiempo entre la toma de la primera dosis y tres meses después de la última dosis. Se aconsejará a los sujetos que informen a Perfiles farmacéuticos si su pareja queda embarazada dentro de los tres meses posteriores a la recepción de la última dosis del fármaco del estudio. Perfiles Farmacéuticos monitoreará el embarazo hasta su conclusión.