Farmakoscintigrafisk undersøkelse av absorpsjon av nevirapin når det slippes ut i forskjellige deler av mage-tarmkanalen hos friske menn

Inklusjonskriterier:

• Friske menn i henhold til følgende kriterier: fullstendig sykehistorie, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietester
• Alder 18-65 år
• Kroppsmasseindeks på mellom 18 og 35 kg/m2
• Forsøkspersonene må kunne demonstrere evne til å svelge en tom størrelse 000 gelatinkapsel
• Må være villig og i stand til å delta i hele studien
• Må kunne gi signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i en klinisk forskningsstudie som involverer undersøkelsesmedisiner eller doseringsformer innen de siste 3 månedene
• De som ikke kan/vil innta alle komponentene i et standardmåltid eller gelatin
• Forsøkspersoner som noen gang har selvhenvist eller som har blitt henvist til lege eller rådgiver for misbruk eller misbruk av alkohol, ikke-medisinske, medisinske rusmidler eller annet rusmisbruk, f.eks. løsemidler
• Enhver nåværende eller tidligere bruk av klasse A-medikamenter som opiater, kokain, ecstasy, lysergsyredietylamid (LSD) og amfetamin (klasse B med mindre klargjort for injeksjon, i så fall er amfetamin klasse A)
• Frivillige som innrømmer sporadisk tidligere bruk av cannabis vil ikke bli ekskludert så lenge de har en negativ misbrukstest og har vært avholdende i minst 12 måneder
• Testresultat for positive rusmidler
• Regelmessig alkoholforbruk hos menn >= 21 enheter per uke. (1 enhet = ½ halvliter øl, en 25 ml shot 40 % sprit eller et 125 ml glass vin)
• Røyking av mer enn 10 sigaretter per dag eller tilsvarende (f.eks. pipe, sigar, tyggetobakk)
• En pust karbonmonoksid avlesning på mer enn 20 ppm
• Manglende evne til å avstå fra røyking i løpet av hver studieperiode
• Strålingseksponering fra kliniske studier, inkludert den fra denne studien og fra diagnostiske røntgenstråler, men unntatt bakgrunnsstråling, som overstiger 5 Millisieverts (mSv) de siste tolv månedene eller 10 mSv de siste fem årene. Ingen yrkeseksponert arbeidstaker, som definert i ioniserende strålingsforskriften 1999, skal delta i studien
• Klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi eller urinanalyse, som bedømt av etterforskeren
• Leverfunksjonslaboratorietest (LFT) resultater utenfor det øvre normalområdet. Emner med LFT > grad 1 vil ikke bli inkludert
• Anamnese med gastrointestinal kirurgi, med unntak av blindtarmoperasjon med mindre den ble utført innen de foregående 12 månedene
• Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, respiratorisk og spesielt gastrointestinal sykdom, spesielt peptisk sårdannelse, gastrointestinal blødning, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom eller irritabel tarmsyndrom
• Anamnese med kroniske eller akutte infeksjoner
• Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) og psykiatriske eller nevrologiske lidelser
• Akutt diaré eller forstoppelse de 7 dagene før den anslåtte første studiedagen. Hvis screening skjer >14 dager før første studiedag, skal dette kriteriet fastsettes på første studiedag. Diaré vil bli definert som passasje av flytende avføring og/eller en avføringsfrekvens på mer enn tre ganger per dag. Forstoppelse vil bli definert som manglende åpning av tarmene oftere enn annenhver dag
• Donasjon av blod de siste tre månedene
• Tilstedeværelse av ikke-avtakbare metallgjenstander som metallplater, skruer etc, i mageområdet av kroppen
• Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien dersom de av etterforskeren anses å ha risiko for å overføre midler som er ansvarlige for AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome) eller annen seksuelt overførbar sykdom eller hepatitt via blod og andre kroppsvæsker. Dette vil bli oppnådd ved bruk av et kort (lik det som brukes av National Blood Transfusion Service), som spør en potensiell forsøksperson om de har grunn til å tro at de kan falle inn i en kategori som er inkludert på kortet. Hvis det verbale svaret er bekreftende, vil de bli ekskludert fra studien.
• Positivt hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller HIV-testresultater
• Personer som får forbudte medisiner. Forsøkspersoner må ikke slutte å ta en foreskrevet medisin for å delta i studien.
• Unnlatelse av å tilfredsstille hovedmedisinsk etterforsker om egnethet til å delta av noen annen grunn

Som en forholdsregel vil mannlige forsøkspersoner bli instruert om å bruke passende barriereprevensjon (f.eks. kondomer og sæddrepende middel) i tidsintervallet mellom inntak av første dose og tre måneder etter siste dose. Forsøkspersonene vil bli bedt om å informere Pharmaceutical Profiles hvis partneren deres blir gravid innen tre måneder etter at de har mottatt den siste dosen av studiemedikamentet. Farmasøytiske profiler vil overvåke graviditeten til konklusjon.