건강한 남성에서 위장관의 다른 부분으로 방출될 때 네비라핀의 흡수에 대한 약물신티그래픽 조사

포함 기준:

• 다음 기준에 따른 건강한 남성: 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG), 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 병력
• 18-65세
• 체질량 지수 18~35kg/m2
• 피험자는 빈 크기 000 젤라틴 캡슐을 삼킬 수 있는 능력을 입증할 수 있어야 합니다.
• 전체 연구에 기꺼이 참여할 수 있어야 합니다.
• Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 지난 3개월 이내에 연구용 약물 또는 제형을 포함하는 임상 연구에 참여
• 표준 식사 또는 젤라틴의 모든 구성 요소를 섭취할 수 없거나 섭취할 의사가 없는 사람
• 알코올, 비의료, 의약 또는 기타 약물 남용(예: 용제
• 아편, 코카인, 엑스터시, 리세르그산 디에틸아미드(LSD), 암페타민(주사용으로 준비되지 않은 경우 클래스 B, 암페타민은 클래스 A임)과 같은 클래스 A 약물의 현재 또는 이전 사용
• 간헐적으로 대마초를 과거에 사용했음을 인정하는 자원봉사자는 약물 남용 검사에서 음성 판정을 받고 최소 12개월 동안 금욕한 경우 제외되지 않습니다.
• 남용 약물 테스트 결과 양성
• 남성의 정기적인 알코올 소비 >= 주당 21단위. (1단위 = 맥주 ½파인트, 40% 증류주 25mL 샷 또는 와인 125mL 잔)
• 하루에 10개비 이상의 담배 또는 그에 상응하는 흡연(예: 파이프, 시가, 씹는 담배)
• 20ppm 이상의 호흡 일산화탄소 수치
• 각 연구 기간 동안 흡연을 자제할 수 없음
• 본 연구 및 진단용 X선을 포함하되 배경 방사선을 제외한 임상 시험에서 지난 12개월 동안 5밀리시버트(mSv) 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과한 방사선 노출. 이온화 방사선 규정 1999에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
• 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사
• 간 기능 검사실 검사(LFT) 결과가 정상 상한 범위를 벗어났습니다. LFT가 > 1인 과목은 포함되지 않습니다.
• 지난 12개월 이내에 수행되지 않은 맹장 절제술을 제외한 위장관 수술의 병력
• 임상적으로 중요한 심혈관, 신장, 간, 호흡기 및 특히 위장관 질환, 특히 소화성 궤양, 위장 출혈, 궤양성 대장염, 크론병 또는 과민성 대장 증후군의 병력
• 만성 또는 급성 감염의 병력
• 중추신경계 질환(예: 간질) 및 정신 또는 신경 장애
• 예상 첫 연구일 전 7일 동안의 급성 설사 또는 변비. 스크리닝이 첫 번째 연구일보다 >14일 전에 발생하는 경우, 이 기준은 첫 번째 연구일에 결정됩니다. 설사는 액체 대변의 배출 및/또는 하루 3회 이상의 대변 빈도로 정의됩니다. 변비는 격일보다 더 자주 장을 열지 못하는 것으로 정의됩니다.
• 최근 3개월 이내 헌혈
• 신체의 복부에 금속판, 나사 등과 같은 제거할 수 없는 금속 물체의 존재
• 피험자가 혈액 및 기타 체액을 통해 AIDS(후천성 면역결핍 증후군) 또는 기타 성병 또는 간염을 일으키는 인자를 전염시킬 위험이 있다고 연구자가 판단하는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다. 이것은 잠재적 피험자에게 카드에 포함된 범주에 속할 수 있다고 믿을만한 이유가 있는지 묻는 카드(National Blood Transfusion Service에서 사용하는 것과 유사)를 사용하여 달성됩니다. 구두 답변이 긍정적이면 연구에서 제외됩니다.
• B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 HIV 검사 결과 양성
• 금지된 약물을 투여받는 피험자. 피험자는 연구 참여를 목적으로 처방약 복용을 중단해서는 안 됩니다.
• 다른 이유로 참여 적합성에 대한 주임 의료 조사관을 만족시키지 못함

예방 조치로 남성 피험자는 적절한 차단 방법 피임법(예: 콘돔 및 살정제) 첫 번째 복용과 마지막 복용 후 3개월 사이의 시간 간격 동안. 피험자는 파트너가 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 이내에 임신한 경우 약학 프로필에 알려야 합니다. 약학 프로필은 임신이 끝날 때까지 모니터링합니다.