Farmacoscintigrafisch onderzoek naar de absorptie van nevirapine bij afgifte in verschillende delen van het maag-darmkanaal bij gezonde mannen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannen volgens de volgende criteria: volledige medische voorgeschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), klinische laboratoriumtests
• Leeftijd 18-65 jaar
• Body Mass Index tussen 18 en 35 kg/m2
• Proefpersonen moeten kunnen aantonen dat ze een lege gelatinecapsule maat 000 kunnen doorslikken
• Moet bereid en in staat zijn om aan het hele onderzoek deel te nemen
• Moet in staat zijn om ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan toelating tot de studie in overeenstemming met Good Clinical Practice en de lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een klinische onderzoeksstudie met experimentele geneesmiddelen of doseringsvormen in de afgelopen 3 maanden
• Degenen die niet alle componenten van een standaardmaaltijd of gelatine kunnen of willen consumeren
• Proefpersonen die zichzelf ooit hebben verwezen of die zijn doorverwezen naar een arts of hulpverlener voor misbruik of misbruik van alcohol, niet-medicinale drugs of ander middelenmisbruik, b.v. oplosmiddelen
• Elk huidig ​​of eerder gebruik van klasse A-medicijnen zoals opiaten, cocaïne, ecstasy, lyserginezuurdiethylamide (LSD) en amfetaminen (klasse B tenzij bereid voor injectie, in welk geval amfetaminen klasse A zijn)
• Vrijwilligers die toegeven dat ze in het verleden af ​​en toe cannabis hebben gebruikt, worden niet uitgesloten zolang ze een negatieve test op drugsmisbruik hebben en zich gedurende ten minste 12 maanden hebben onthouden
• Positief testresultaat voor misbruik van drugs
• Regelmatig alcoholgebruik bij mannen >= 21 eenheden per week. (1 eenheid = ½ pint bier, een shot van 25 ml 40% sterke drank of een glas wijn van 125 ml)
• Het roken van meer dan 10 sigaretten per dag of equivalent (bijv. pijp, sigaar, pruimtabak)
• Een koolmonoxidemeting in de adem van meer dan 20 ppm
• Onvermogen om te stoppen met roken voor de duur van elke studieperiode
• Blootstelling aan straling van klinische onderzoeken, inclusief die van de huidige studie en van diagnostische röntgenstralen maar exclusief achtergrondstraling, meer dan 5 millisievert (mSv) in de afgelopen twaalf maanden of 10 mSv in de afgelopen vijf jaar. Beroepsmatig blootgestelde werknemers, zoals gedefinieerd in de Ionizing Radiation Regulations 1999, mogen niet deelnemen aan het onderzoek
• Klinisch significante abnormale biochemie, hematologie of urineonderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Leverfunctielaboratoriumtest (LFT) resultaten buiten het bovenste normale bereik. Onderwerpen met LFT's > graad 1 worden niet opgenomen
• Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, met uitzondering van appendicectomie, tenzij deze in de afgelopen 12 maanden is uitgevoerd
• Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire, renale, hepatische, respiratoire en in het bijzonder gastro-intestinale aandoeningen, met name peptische ulceratie, gastro-intestinale bloedingen, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn of het prikkelbaredarmsyndroom
• Geschiedenis van chronische of acute infecties
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) en psychiatrische of neurologische aandoeningen
• Acute diarree of obstipatie in de 7 dagen voor de voorspelde eerste studiedag. Indien screening >14 dagen voor eerste studiedag plaatsvindt, wordt dit criterium op eerste studiedag bepaald. Diarree wordt gedefinieerd als de passage van vloeibare ontlasting en/of een ontlastingsfrequentie van meer dan drie keer per dag. Constipatie wordt gedefinieerd als het niet vaker dan om de dag openen van de darmen
• Donatie van bloed in de afgelopen drie maanden
• Aanwezigheid van niet-verwijderbare metalen voorwerpen zoals metalen platen, schroeven enz. in de buikstreek van het lichaam
• Proefpersonen zullen van het onderzoek worden uitgesloten als de onderzoeker van mening is dat ze het risico lopen om via bloed en andere lichaamsvloeistoffen de agentia die verantwoordelijk zijn voor AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen of hepatitis over te dragen. Dit wordt bereikt door het gebruik van een kaart (vergelijkbaar met die van de Nationale Bloedtransfusiedienst), die een potentiële proefpersoon vraagt ​​of hij of zij reden heeft om aan te nemen dat hij in een van de categorieën op de kaart valt. Als het mondelinge antwoord bevestigend is, worden ze uitgesloten van het onderzoek.
• Positieve hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of HIV-testresultaten
• Onderwerpen die verboden medicijnen krijgen. Proefpersonen mogen niet stoppen met het innemen van een voorgeschreven medicatie om aan het onderzoek deel te nemen.
• Het niet voldoen aan de medische hoofdonderzoeker van geschiktheid om om enige andere reden deel te nemen

Als voorzorgsmaatregel zullen mannelijke proefpersonen worden geïnstrueerd om geschikte barrièremethode anticonceptie te gebruiken (bijv. condooms en zaaddodend middel) gedurende het tijdsinterval tussen het innemen van de eerste dosis en drie maanden na de laatste dosis. Proefpersonen zullen worden geadviseerd om Farmaceutische Profielen te informeren als hun partner zwanger wordt binnen drie maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Pharmaceutical Profiles volgt de zwangerschap tot het einde.