Investigação Farmacocintilográfica Sobre a Absorção da Nevirapina Quando Liberada em Diferentes Partes do Trato Gastrointestinal em Homens Saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens saudáveis ​​de acordo com os seguintes critérios: histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), exames laboratoriais clínicos
• De 18 a 65 anos
• Índice de Massa Corporal entre 18 e 35 kg/m2
• Os indivíduos devem ser capazes de demonstrar a capacidade de engolir uma cápsula de gelatina vazia de tamanho 000
• Deve estar disposto e capaz de participar de todo o estudo
• Deve ser capaz de fornecer consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas e a legislação local

Critério de exclusão:

• Participação em um estudo de pesquisa clínica envolvendo drogas experimentais ou formas farmacêuticas nos últimos 3 meses
• Aqueles que não podem/não querem consumir todos os componentes de uma refeição padrão ou gelatina
• Indivíduos que já se autoencaminharam ou que foram encaminhados a um médico ou conselheiro por abuso ou uso indevido de álcool, drogas não medicinais, medicinais ou abuso de outras substâncias, por ex. solventes
• Qualquer uso atual ou anterior de drogas de Classe A, como opiáceos, cocaína, ecstasy, dietilamida do ácido lisérgico (LSD) e anfetaminas (Classe B, a menos que sejam preparadas para injeção, caso em que as anfetaminas são Classe A)
• Os voluntários que admitirem o uso ocasional de maconha no passado não serão excluídos, desde que tenham um teste negativo de drogas de abuso e estejam em abstinência por pelo menos 12 meses
• Resultado positivo do teste de drogas de abuso
• Consumo regular de álcool em homens >= 21 unidades por semana. (1 Unidade = ½ litro de cerveja, uma dose de 25 mL de 40% destilado ou uma taça de 125 mL de vinho)
• Fumar mais de 10 cigarros por dia ou equivalente (p. cachimbo, charuto, tabaco de mascar)
• Uma leitura de monóxido de carbono expirado superior a 20 ppm
• Incapacidade de abster-se de fumar durante cada período de estudo
• A exposição à radiação de ensaios clínicos, incluindo a do presente estudo e de raios-X diagnósticos, mas excluindo a radiação de fundo, superior a 5 milisieverts (mSv) nos últimos doze meses ou 10 mSv nos últimos cinco anos. Nenhum trabalhador exposto ocupacionalmente, conforme definido nos Regulamentos de Radiação Ionizante de 1999, deve participar do estudo
• Bioquímica, hematologia ou exame de urina anormais clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador
• Resultados de testes laboratoriais de função hepática (LFT) fora da faixa normal superior. Indivíduos com LFTs > grau 1 não serão incluídos
• História de cirurgia gastrointestinal, com exceção de apendicectomia, a menos que tenha sido realizada nos últimos 12 meses
• História de doença cardiovascular, renal, hepática, respiratória e particularmente gastrointestinal clinicamente significativa, especialmente úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, colite ulcerosa, doença de Crohn ou síndrome do intestino irritável
• Histórico de infecções crônicas ou agudas
• Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) e distúrbios psiquiátricos ou neurológicos
• Diarréia aguda ou constipação nos 7 dias anteriores ao primeiro dia de estudo previsto. Se a triagem ocorrer >14 dias antes do primeiro dia de estudo, este critério deve ser determinado no primeiro dia de estudo. A diarreia será definida como a passagem de fezes líquidas e/ou uma frequência de evacuação superior a três vezes por dia. A constipação será definida como uma falha em abrir os intestinos com mais frequência do que em dias alternados
• Doação de sangue nos últimos três meses
• Presença de objetos metálicos não removíveis, como placas metálicas, parafusos etc, na região abdominal do corpo
• Os indivíduos serão excluídos do estudo se forem considerados pelo investigador como estando em risco de transmitir através do sangue e outros fluidos corporais os agentes responsáveis ​​pela AIDS (Síndrome da Imunodeficiência Adquirida) ou outra doença sexualmente transmissível ou hepatite. Isso será conseguido por meio de um cartão (semelhante ao usado pelo Serviço Nacional de Transfusão de Sangue), que pergunta a um potencial sujeito se ele tem motivos para acreditar que pode se enquadrar em qualquer categoria incluída no cartão. Se a resposta verbal for afirmativa, eles serão excluídos do estudo.
• Resultados positivos do teste do vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou HIV
• Indivíduos recebendo medicação proibida. Os indivíduos não devem parar de tomar um medicamento prescrito com a finalidade de entrar no estudo.
• Falha em satisfazer o Investigador Médico Principal de aptidão para participar por qualquer outro motivo

Como precaução, os indivíduos do sexo masculino serão instruídos a usar métodos contraceptivos de barreira adequados (p. preservativos e espermicida) durante o intervalo de tempo entre tomar a primeira dose e três meses após a última dose. Os indivíduos serão aconselhados a informar os Perfis Farmacêuticos se sua parceira engravidar dentro de três meses após receberem a última dose do medicamento do estudo. A Perfis Farmacêuticos acompanhará a gravidez até a conclusão.