Enquête pharmacoscintigraphique sur l'absorption de la névirapine lorsqu'elle est libérée dans différentes parties du tractus gastro-intestinal chez des hommes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Hommes en bonne santé selon les critères suivants : antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, les signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, tests de laboratoire clinique
• 18-65 ans
• Indice de Masse Corporelle entre 18 et 35 kg/m2
• Les sujets doivent être en mesure de démontrer leur capacité à avaler une capsule de gélatine vide de taille 000
• Doit être disposé et capable de participer à l'ensemble de l'étude
• Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale

Critère d'exclusion:

• Participation à une étude de recherche clinique impliquant des médicaments expérimentaux ou des formes posologiques au cours des 3 mois précédents
• Ceux qui ne peuvent/ne veulent pas consommer tous les composants d'un repas standard ou de la gélatine
• Les sujets qui se sont déjà référés eux-mêmes ou qui ont été référés à un médecin ou à un conseiller pour abus ou mésusage d'alcool, de médicaments non médicaux ou d'autres toxicomanies, par ex. solvants
• Toute utilisation actuelle ou antérieure de drogues de classe A telles que les opiacés, la cocaïne, l'ecstasy, le diéthylamide de l'acide lysergique (LSD) et les amphétamines (classe B, sauf si elles sont préparées pour injection, auquel cas les amphétamines sont de classe A)
• Les volontaires qui admettent avoir consommé occasionnellement du cannabis dans le passé ne seront pas exclus tant qu'ils ont un test de toxicomanie négatif et qu'ils se sont abstenus pendant au moins 12 mois.
• Résultat positif du test de toxicomanie
• Consommation régulière d'alcool chez les hommes >= 21 unités par semaine. (1 unité = ½ pinte de bière, un shot de 25 ml de spiritueux à 40 % ou un verre de vin de 125 ml)
• Fumer plus de 10 cigarettes par jour ou équivalent (ex. pipe, cigare, tabac à chiquer)
• Une lecture de monoxyde de carbone dans l'haleine supérieure à 20 ppm
• Incapacité à s'abstenir de fumer pendant la durée de chaque période d'étude
• Exposition aux rayonnements des essais cliniques, y compris ceux de la présente étude et des rayons X diagnostiques mais à l'exclusion du rayonnement de fond, dépassant 5 millisieverts (mSv) au cours des douze derniers mois ou 10 mSv au cours des cinq dernières années. Aucun travailleur professionnellement exposé, tel que défini dans le Règlement de 1999 sur les rayonnements ionisants, ne doit participer à l'étude
• Biochimie, hématologie ou analyse d'urine anormales cliniquement significatives, à en juger par l'investigateur
• Résultats des tests de laboratoire de la fonction hépatique (LFT) en dehors de la plage normale supérieure. Les sujets avec LFT> grade 1 ne seront pas inclus
• Antécédents de chirurgie gastro-intestinale, à l'exception de l'appendicectomie à moins qu'elle n'ait été réalisée dans les 12 mois précédents
• Antécédents de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, respiratoires et particulièrement gastro-intestinales cliniquement significatives, en particulier ulcération peptique, saignement gastro-intestinal, colite ulcéreuse, maladie de Crohn ou syndrome du côlon irritable
• Antécédents d'infections chroniques ou aiguës
• Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) et troubles psychiatriques ou neurologiques
• Diarrhée aiguë ou constipation dans les 7 jours précédant le premier jour d'étude prévu. Si le dépistage a lieu > 14 jours avant le premier jour d'étude, ce critère doit être déterminé le premier jour d'étude. La diarrhée sera définie comme le passage de selles liquides et/ou une fréquence des selles supérieure à trois fois par jour. La constipation sera définie comme une incapacité à ouvrir les intestins plus fréquemment que tous les deux jours
• Don de sang au cours des trois derniers mois
• Présence d'objets métalliques non amovibles tels que plaques métalliques, vis, etc., dans la région abdominale du corps
• Les sujets seront exclus de l'étude s'ils sont considérés par l'investigateur comme étant à risque de transmettre par le sang et d'autres fluides corporels les agents responsables du SIDA (syndrome d'immunodéficience acquise) ou d'une autre maladie sexuellement transmissible ou d'une hépatite. Ceci sera réalisé par l'utilisation d'une carte (similaire à celle utilisée par le Service national de transfusion sanguine), qui demande à un sujet potentiel s'il a des raisons de croire qu'il peut appartenir à l'une des catégories incluses sur la carte. Si la réponse verbale est affirmative, ils seront exclus de l'étude.
• Résultats positifs pour le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le VIH
• Sujets recevant des médicaments interdits. Les sujets ne doivent pas arrêter de prendre un médicament prescrit dans le but de participer à l'étude.
• Défaut de convaincre le chercheur médical principal de son aptitude à participer pour toute autre raison

Par mesure de précaution, les sujets masculins seront invités à utiliser une méthode de contraception barrière appropriée (par ex. préservatifs et spermicide) pendant l'intervalle de temps entre la prise de la première dose et les trois mois suivant la dernière dose. Il sera conseillé aux sujets d'informer les profils pharmaceutiques si leur partenaire tombe enceinte dans les trois mois suivant la réception de la dernière dose du médicament à l'étude. Les profils pharmaceutiques surveilleront la grossesse jusqu'à sa conclusion.