健康男性胃肠道不同部位释放奈韦拉平吸收的药物闪烁显像调查

纳入标准：

• 根据以下标准的健康男性：完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压（BP）、脉率（PR））、12 导联心电图（ECG）、临床实验室检查
• 18-65岁
• 体重指数在 18 到 35 kg/m2 之间
• 受试者必须能够证明有能力吞咽空的 000 号明胶胶囊
• 必须愿意并能够参与整个研究
• 必须能够根据良好临床实践和当地立法，在参加研究之前提供签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

• 在过去 3 个月内参与过涉及研究药物或剂型的临床研究
• 那些不能/不愿意食用标准膳食或明胶的所有成分的人
• 曾因滥用或误用酒精、非医疗药物、药物或其他物质滥用而自行转介或被转介给医生或顾问的受试者，例如 溶剂
• 当前或以前使用过 A 类药物，例如阿片类药物、可卡因、摇头丸、麦角酰二乙胺 (LSD) 和苯丙胺（B 类药物，除非准备用于注射，在这种情况下，苯丙胺类药物属于 A 类药物）
• 承认过去偶尔使用大麻的志愿者不会被排除在外，只要他们的药物滥用测试呈阴性并且已戒除至少 12 个月
• 滥用药物测试结果呈阳性
• 男性经常饮酒 >= 每周 21 单位。 （1 单位 = ½ 品脱啤酒、25 毫升 40% 烈酒或 125 毫升葡萄酒）
• 每天吸食超过 10 支香烟或同等数量（例如 烟斗、雪茄、嚼烟）
• 呼吸一氧化碳读数大于 20 ppm
• 在每个研究期间都无法戒烟
• 临床试验的辐射暴露，包括本研究和诊断 X 射线的辐射暴露，但不包括背景辐射，在过去十二个月内超过 5 毫西弗 (mSv) 或在过去五年内超过 10 毫西弗。 1999 年《电离辐射条例》中定义的职业暴露工人不得参加该研究
• 由研究者判断的具有临床意义的异常生化、血液学或尿液分析
• 肝功能实验室检查 (LFT) 结果超出正常范围上限。 LFT > 1 级的科目将不包括在内
• 胃肠道手术史，阑尾切除术除外，除非它是在过去 12 个月内进行的
• 具有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、呼吸系统和特别是胃肠道疾病的病史，尤其是消化性溃疡、胃肠道出血、溃疡性结肠炎、克罗恩病或肠易激综合征
• 慢性或急性感染史
• 中枢神经系统疾病（如癫痫）和精神或神经系统疾病
• 在预计的第一个研究日之前的 7 天内出现急性腹泻或便秘。 如果筛选发生在第一个研究日之前 >14 天，则该标准将在第一个研究日确定。 腹泻将被定义为排出液体粪便和/或每天排便次数超过 3 次。 便秘将被定义为比隔天更频繁地排便失败
• 前三个月内献血
• 身体腹部区域存在不可移动的金属物体，例如金属板、螺丝等
• 如果研究者认为受试者有通过血液和其他体液传播导致艾滋病（获得性免疫缺陷综合症）或其他性传播疾病或肝炎的因素的风险，则受试者将被排除在研究之外。 这将通过使用卡片（类似于国家输血服务中心使用的卡片）来实现，该卡片会询问潜在受试者是否有理由相信他们可能属于卡片上包含的任何类别。 如果口头回答是肯定的，那么他们将被排除在研究之外。
• 乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或 HIV 检测结果呈阳性
• 接受违禁药物治疗的受试者。 受试者不得为了进入研究而停止服用处方药。
• 因任何其他原因未能使首席医学调查员适合参加

作为预防措施，男性受试者将被指导使用适当的屏障方法避孕（例如 避孕套和杀精剂）在服用第一剂和最后一剂后三个月之间的时间间隔内。 如果他们的伴侣在接受最后一剂研究药物后三个月内怀孕，将建议受试者告知药物概况。 Pharmaceutical Profiles 将监测妊娠以得出结论。