Farmakoszcintigráfiás vizsgálat a nevirapin felszívódására, amikor a gyomor-bél traktus különböző részeibe szabadul fel egészséges férfiaknál

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfiak a következő kritériumok szerint: teljes kórtörténet, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjelek (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), klinikai laboratóriumi vizsgálatok
• 18-65 éves korig
• 18 és 35 kg/m2 közötti testtömeg-index
• Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy lenyeljenek egy üres 000 méretű zselatin kapszulát
• Hajlandónak és képesnek kell lennie a teljes vizsgálatban való részvételre
• Képesnek kell lennie aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatba való felvétel előtt a Helyes Klinikai Gyakorlattal és a helyi jogszabályokkal összhangban.

Kizárási kritériumok:

• Részvétel olyan klinikai kutatásban, amely vizsgálati gyógyszereket vagy adagolási formákat tartalmaz az előző 3 hónapban
• Azok, akik nem tudják/akarják elfogyasztani egy szokásos étkezés vagy zselatin összes összetevőjét
• Azok az alanyok, akik valaha is beutalták magukat orvoshoz vagy tanácsadóhoz alkohollal való visszaélés vagy visszaélés, nem gyógyászati, gyógyszeres vagy egyéb szerrel való visszaélés miatt, pl. oldószerek
• Az A osztályú kábítószerek, például opiátok, kokain, ecstasy, lizergsav-dietilamid (LSD) és amfetaminok jelenlegi vagy korábbi használata (B osztály, kivéve, ha injekciós beadásra készült, ebben az esetben az amfetaminok A osztályúak)
• Azok az önkéntesek, akik beismerik, hogy időnként alkalmaztak kannabiszt, nem zárhatók ki mindaddig, amíg negatív kábítószerrel való visszaélési tesztjük van, és legalább 12 hónapja absztinensek.
• Pozitív droghasználati teszt eredménye
• Rendszeres alkoholfogyasztás férfiaknál >= 21 egység hetente. (1 egység = ½ korsó sör, egy 25 ml-es 40%-os szeszes ital vagy egy 125 ml-es pohár bor)
• Több mint 10 cigaretta elszívása naponta vagy azzal egyenértékű (pl. pipa, szivar, rágódohány)
• 20 ppm-nél nagyobb kilégzési szén-monoxid-leolvasás
• Képtelenség tartózkodni a dohányzástól az egyes vizsgálati időszakok alatt
• A klinikai vizsgálatokból származó sugárterhelés, beleértve a jelen tanulmányból származó sugárterhelést és a diagnosztikai röntgensugárzásból származó, de a háttérsugárzás nélkül, meghaladja az 5 Millisievert (mSv) értéket az elmúlt tizenkét hónapban vagy a 10 mSv értéket az elmúlt öt évben. Az 1999. évi ionizáló sugárzásról szóló rendeletben meghatározott foglalkozási sugárzásnak kitett munkavállaló nem vehet részt a vizsgálatban
• Klinikailag jelentős kóros biokémia, hematológia vagy vizeletvizsgálat, a vizsgáló megítélése szerint
• A májfunkciós laboratóriumi teszt (LFT) eredményei a normál felső tartományon kívül esnek. Az 1-esnél magasabb LFT-vel rendelkező tantárgyak nem számítanak bele
• Emésztőrendszeri műtét anamnézisében, kivéve vakbélműtétet, kivéve, ha azt az előző 12 hónapban végezték
• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, légúti és különösen gyomor-bélrendszeri betegség, különösen peptikus fekély, gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség vagy irritábilis bél szindróma a kórtörténetben
• Krónikus vagy akut fertőzések anamnézisében
• központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) és pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
• Akut hasmenés vagy székrekedés az előre jelzett első vizsgálati napot megelőző 7 napon belül. Ha a szűrésre több mint 14 nappal az első vizsgálati nap előtt kerül sor, ezt a kritériumot az első vizsgálati napon kell meghatározni. Hasmenésnek minősül a folyékony széklet áthaladása és/vagy a naponta háromszor gyakoribb székletürítés. A székrekedést úgy határozzák meg, mint a belek minden másnapinál gyakrabban történő kinyitásának elmulasztását
• Véradás az előző három hónapban
• Nem eltávolítható fémtárgyak, például fémlemezek, csavarok stb. jelenléte a test hasi részén
• Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy fennáll annak a veszélye, hogy véren és más testnedveken keresztül az AIDS-ért (szerzett immunhiányos szindróma) vagy más szexuális úton terjedő betegségért vagy hepatitisért felelős ágenseket továbbítják. Ezt az Országos Vérellátó Szolgálat által használthoz hasonló kártya használatával érik el, amely megkérdezi a potenciális alanyt, hogy van-e okkal feltételezni, hogy az igazolványon szereplő bármely kategóriába tartozik. Ha a szóbeli válasz igenlő, akkor kizárják a vizsgálatból.
• Pozitív hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy HIV teszteredmények
• Tiltott gyógyszeres kezelésben részesülő személyek. Az alanyok nem hagyhatják abba a felírt gyógyszer szedését a vizsgálatba való belépés céljából.
• Bármilyen más okból történő részvétel elmulasztása a részvételre való alkalmassági vezető orvosi vizsgálatot végző személy számára

Elővigyázatosságból a férfi alanyokat arra utasítják, hogy használjanak megfelelő gáti fogamzásgátlást (pl. óvszer és spermicid) az első adag bevétele és az utolsó adag bevételét követő három hónap között. Az alanyok azt tanácsolják, hogy tájékoztassák a Pharmaceutical Profiles-t, ha partnerük a vizsgált gyógyszer utolsó adagjának beadását követő három hónapon belül teherbe esik. A Pharmaceutical Profiles nyomon követi a terhességet a befejezésig.