Pharmakoszintigraphische Untersuchung der Absorption von Nevirapin bei Freisetzung in verschiedene Teile des Magen-Darm-Trakts bei gesunden Männern

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer nach folgenden Kriterien: vollständige Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), klinische Labortests
• Im Alter von 18–65 Jahren
• Body-Mass-Index zwischen 18 und 35 kg/m2
• Die Probanden müssen nachweisen können, dass sie eine leere Gelatinekapsel der Größe 000 schlucken können
• Muss bereit und in der Lage sein, an der gesamten Studie teilzunehmen
• Muss in der Lage sein, vor der Zulassung zur Studie eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß der guten klinischen Praxis und der örtlichen Gesetzgebung vorzulegen

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie mit Prüfpräparaten oder Darreichungsformen innerhalb der letzten 3 Monate
• Personen, die nicht alle Bestandteile einer Standardmahlzeit oder Gelatine verzehren können/wollen
• Personen, die sich jemals selbst überwiesen haben oder an einen Arzt oder Berater überwiesen wurden, wegen Missbrauch oder Missbrauch von Alkohol, nichtmedizinischen Medikamenten, Medikamenten oder anderem Substanzmissbrauch, z. B. Lösungsmittel
• Jeglicher aktueller oder früherer Konsum von Drogen der Klasse A wie Opiate, Kokain, Ecstasy, Lysergsäurediethylamid (LSD) und Amphetaminen (Klasse B, sofern sie nicht zur Injektion vorbereitet sind; in diesem Fall gehören Amphetamine zur Klasse A)
• Freiwillige, die zugeben, in der Vergangenheit gelegentlich Cannabis konsumiert zu haben, werden nicht ausgeschlossen, solange sie einen negativen Drogentest haben und seit mindestens 12 Monaten abstinent sind
• Positives Ergebnis des Drogentests
• Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern >= 21 Einheiten pro Woche. (1 Einheit = ½ Pint Bier, ein 25 ml Schuss 40 %ige Spirituose oder ein 125 ml Glas Wein)
• Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder gleichwertigem Wert (z. B. Pfeife, Zigarre, Kautabak)
• Ein Kohlenmonoxidwert im Atem von mehr als 20 ppm
• Unfähigkeit, während der Dauer jedes Studienzeitraums auf das Rauchen zu verzichten
• Strahlenexposition aus klinischen Studien, einschließlich derjenigen aus der vorliegenden Studie und durch diagnostische Röntgenstrahlen, jedoch ohne Hintergrundstrahlung, die in den letzten zwölf Monaten 5 Millisievert (mSv) oder in den letzten fünf Jahren 10 mSv überstieg. An der Studie darf kein beruflich exponierter Arbeitnehmer im Sinne der Ionizing Radiation Regulations 1999 teilnehmen
• Klinisch signifikante abnormale Biochemie, Hämatologie oder Urinanalyse nach Beurteilung durch den Prüfer
• Die Ergebnisse des Leberfunktionslabortests (LFT) liegen außerhalb des oberen Normalbereichs. Fächer mit LFTs > Note 1 werden nicht berücksichtigt
• Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, mit Ausnahme der Appendizektomie, es sei denn, diese wurde innerhalb der letzten 12 Monate durchgeführt
• Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, Atemwegs- und insbesondere Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere Magengeschwüre, Magen-Darm-Blutungen, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder Reizdarmsyndrom
• Vorgeschichte chronischer oder akuter Infektionen
• Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) und psychiatrische oder neurologische Störungen
• Akuter Durchfall oder Verstopfung in den 7 Tagen vor dem voraussichtlichen ersten Studientag. Wenn das Screening >14 Tage vor dem ersten Studientag stattfindet, muss dieses Kriterium am ersten Studientag festgelegt werden. Als Durchfall wird der Austritt von flüssigem Stuhl und/oder eine Stuhlhäufigkeit von mehr als drei Mal pro Tag definiert. Unter Verstopfung versteht man das Versäumnis, den Darm häufiger als jeden zweiten Tag zu öffnen
• Blutspende innerhalb der letzten drei Monate
• Vorhandensein nicht entfernbarer Metallgegenstände wie Metallplatten, Schrauben usw. im Bauchbereich des Körpers
• Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn der Prüfer der Ansicht ist, dass bei ihnen das Risiko einer Übertragung der für AIDS (erworbenes Immunschwächesyndrom) oder andere sexuell übertragbare Krankheiten oder Hepatitis verantwortlichen Erreger durch Blut und andere Körperflüssigkeiten besteht. Dies wird durch die Verwendung einer Karte (ähnlich der des Nationalen Bluttransfusionsdienstes) erreicht, die eine potenzielle Person fragt, ob sie Grund zu der Annahme hat, dass sie in eine der auf der Karte aufgeführten Kategorien fällt. Wenn die mündliche Antwort positiv ausfällt, werden sie von der Studie ausgeschlossen.
• Positive Testergebnisse für das Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder HIV
• Personen, die verbotene Medikamente erhalten. Die Probanden dürfen die Einnahme eines verschriebenen Medikaments nicht abbrechen, um an der Studie teilnehmen zu können.
• Der leitende medizinische Prüfer kann aus anderen Gründen nicht von der Eignung für die Teilnahme überzeugt werden

Als Vorsichtsmaßnahme werden männliche Probanden angewiesen, geeignete Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. Kondome und Spermizide) während des Zeitraums zwischen der Einnahme der ersten Dosis und drei Monaten nach der letzten Dosis. Den Probanden wird empfohlen, Pharmaceutical Profiles zu informieren, wenn ihre Partnerin innerhalb von drei Monaten nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger wird. Pharmaceutical Profiles überwacht die Schwangerschaft bis zum Abschluss.