ウイルス学的抑制を伴う HIV 感染患者の生活の質に対する NNRTI ベースの治療への切り替えの影響
2014年7月15日 更新者：Boehringer Ingelheim
ウイルス学的に有効なレジメンから非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (QUALVI) ネビラピン (ビラムン®) を含むレジメンへの切り替えの QOL への影響に関する観察研究 臨床第 IV
HIV 陽性患者の生活の質に対する NNRTI ベースのレジメンへの治療切り替えを評価するための観察研究
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
283
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HIVに感染した患者の治療を専門とする病院の医師
説明
包含基準:
- -HIV血清学が陽性で、少なくとも3回の併用療法で治療され、ウイルス量が500コピー/ ml未満で、NNRTIを含む新しい治療法が非効果以外の理由で開始されたNNRTI未経験患者 治療が含まれます。
- 患者はフランス語を読み書きする必要があります
除外基準:
- 治療失敗により新たな治療を開始した患者
- 新しい治療法はNNRTIを構成しません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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世界保健機関の生活の質 - HIV (WHOQOL-HIV) スコアの変化
時間枠：ベースライン、1、6、および 12 か月
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ベースライン、1、6、および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一般集団と比較した研究集団の医療転帰研究簡易版一般健康調査-36 (SF12) スコアの短縮版の比較
時間枠：ベースライン、12 か月
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ベースライン、12 か月
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症状尺度スコアの変化
時間枠：ベースライン、1、6、および 12 か月
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ベースライン、1、6、および 12 か月
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS) の変化
時間枠：ベースライン、1、6、および 12 か月
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ベースライン、1、6、および 12 か月
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分化群4（CD4）細胞数の変化
時間枠：ベースラインおよび月 3、6、9、12
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ベースラインおよび月 3、6、9、12
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ウイルス量の変化
時間枠：ベースラインおよび月 3、6、9、12
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ベースラインおよび月 3、6、9、12
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肝機能検査の変化
時間枠：ベースラインおよび月 3、6、9、12
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ベースラインおよび月 3、6、9、12
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総コレステロールの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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トリグリセリドの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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空腹時血糖の変化
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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ヘモグロビンの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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血漿尿素のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月
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ベースライン、12か月
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クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12か月
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ベースライン、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2006年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月15日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。