Impact van overstappen op op NNRTI gebaseerde therapie op de kwaliteit van leven van hiv-geïnfecteerde patiënten met virologische onderdrukking
15 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Observationeel onderzoek naar de impact op de kwaliteit van leven van een omschakeling van een virologisch effectief regime naar een regime met een non-nucleoside reverse transcriptaseremmer (QUALVI) Nevirapine (Viramune®) Klinische fase IV
Observationeel onderzoek om de therapeutische overstap naar een op NNRTI gebaseerd regime te evalueren op de kwaliteit van leven van hiv-positieve patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
283
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ziekenhuisartsen, gespecialiseerd in de behandeling van HIV-geïnfecteerde patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- NNRTI-naïeve patiënten met positieve hiv-serologie, behandeld met ten minste drievoudige combinatietherapie, met een viral load < 500 kopieën/ml, bij wie een nieuwe behandeling met een NNRTI wordt gestart om een andere reden dan ineffectiviteit van de behandeling, zullen worden opgenomen
- Patiënten moeten Frans kunnen lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie een nieuwe behandeling wordt gestart vanwege falen van de behandeling
- nieuwe behandeling omvat geen NNRTI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie - hiv-score (WHOQOL-HIV).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 6 en 12
|
Basislijn, maand 1, 6 en 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van korte versie van de Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey-36 (SF12)-scores van de onderzoekspopulatie in vergelijking met de algemene bevolking
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Veranderingen in symptoomschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 6 en 12
|
Basislijn, maand 1, 6 en 12
|
|
Veranderingen in de schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 6 en 12
|
Basislijn, maand 1, 6 en 12
|
|
Veranderingen in cluster van differentiatie 4 (CD4) celtelling
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3, 6, 9, 12
|
Basislijn en maand 3, 6, 9, 12
|
|
Veranderingen in virale belasting
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3, 6, 9, 12
|
Basislijn en maand 3, 6, 9, 12
|
|
Veranderingen in leverfunctietesten
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3, 6, 9, 12
|
Basislijn en maand 3, 6, 9, 12
|
|
Veranderingen in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 12
|
Basislijn, maand 6 en 12
|
|
Veranderingen in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 12
|
Basislijn, maand 6 en 12
|
|
Veranderingen in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 12
|
Basislijn, maand 6 en 12
|
|
Veranderingen in hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en 12
|
Basislijn, maand 6 en 12
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in plasma-ureum
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Basislijn, maand 12
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in creatinine
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Basislijn, maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1100.1461
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .