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Impact du passage à un traitement à base d'INNTI sur la qualité de vie des patients infectés par le VIH avec suppression virologique

15 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude observationnelle de l'impact sur la qualité de vie d'un passage d'un régime virologiquement efficace à un régime contenant un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (QUALVI) Névirapine (Viramune®) Phase clinique IV

Étude observationnelle pour évaluer le passage thérapeutique à un régime à base d'INNTI sur la qualité de vie des patients séropositifs

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

283

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Médecins hospitaliers, spécialisés dans le traitement des patients infectés par le VIH

La description

Critère d'intégration:

  • Seront inclus les patients naïfs d'INNTI avec une sérologie VIH positive, traités par au moins une trithérapie, avec une charge virale < 500 copies/ml, chez qui un nouveau traitement comprenant un INNTI est initié pour une raison autre que l'inefficacité du traitement
  • Les patients doivent lire et écrire le français

Critère d'exclusion:

  • Patients chez qui un nouveau traitement est instauré en raison d'un échec thérapeutique
  • nouveau traitement ne comprend pas d'INNTI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI)
Médicament: Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements dans le score de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - VIH (WHOQOL-HIV)
Délai: Baseline, mois 1, 6 et 12
Baseline, mois 1, 6 et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison des scores de la version courte du questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé générale de l'étude sur les résultats médicaux-36 (SF12) de la population à l'étude par rapport à la population générale
Délai: Base de référence, 12 mois
Base de référence, 12 mois
Changements dans le score de l'échelle des symptômes
Délai: Baseline, mois 1, 6 et 12
Baseline, mois 1, 6 et 12
Changements dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Baseline, mois 1, 6 et 12
Baseline, mois 1, 6 et 12
Modifications du nombre de cellules du groupe de différenciation 4 (CD4)
Délai: Base de référence et mois 3, 6, 9, 12
Base de référence et mois 3, 6, 9, 12
Modifications de la charge virale
Délai: Base de référence et mois 3, 6, 9, 12
Base de référence et mois 3, 6, 9, 12
Modifications des tests de la fonction hépatique
Délai: Base de référence et mois 3, 6, 9, 12
Base de référence et mois 3, 6, 9, 12
Modifications du cholestérol total
Délai: Baseline, mois 6 et 12
Baseline, mois 6 et 12
Modifications des triglycérides
Délai: Baseline, mois 6 et 12
Baseline, mois 6 et 12
Modifications de la glycémie à jeun
Délai: Baseline, mois 6 et 12
Baseline, mois 6 et 12
Modifications de l'hémoglobine
Délai: Baseline, mois 6 et 12
Baseline, mois 6 et 12
Changements par rapport aux valeurs initiales de l'urée plasmatique
Délai: Base de référence, mois 12
Base de référence, mois 12
Changements par rapport à la ligne de base de la créatinine
Délai: Base de référence, mois 12
Base de référence, mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2014

Première publication (Estimation)

16 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1100.1461

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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