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Impatto del passaggio alla terapia basata sugli NNRTI sulla qualità della vita dei pazienti con infezione da HIV con soppressione virologica

15 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio osservazionale dell'impatto sulla qualità della vita di un passaggio da un regime virologicamente efficace a un regime contenente un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (QUALVI) Nevirapina (Viramune®) Fase clinica IV

Studio osservazionale per valutare il passaggio terapeutico a un regime basato su NNRTI sulla qualità della vita dei pazienti sieropositivi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

283

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Medici ospedalieri, specializzati nel trattamento di pazienti infetti dall'HIV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi i pazienti naive agli NNRTI con sierologia HIV positiva, trattati con almeno una tripla terapia di combinazione, con una carica virale < 500 copie/ml, nei quali viene iniziato un nuovo trattamento comprendente un NNRTI per un motivo diverso dall'inefficacia del trattamento
  • I pazienti devono leggere e scrivere in francese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti nei quali viene iniziato un nuovo trattamento a causa del fallimento del trattamento
  • nuovo trattamento non comprende un NNRTI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI)
Droga: Inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - Punteggio HIV (WHOQOL-HIV).
Lasso di tempo: Basale, mese 1, 6 e 12
Basale, mese 1, 6 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dei punteggi della versione breve del Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey-36 (SF12) della popolazione dello studio rispetto alla popolazione generale
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Basale, 12 mesi
Cambiamenti nel punteggio della scala dei sintomi
Lasso di tempo: Basale, mese 1, 6 e 12
Basale, mese 1, 6 e 12
Cambiamenti nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Basale, mese 1, 6 e 12
Basale, mese 1, 6 e 12
Cambiamenti nella conta delle cellule del cluster di differenziazione 4 (CD4).
Lasso di tempo: Basale e mese 3, 6, 9, 12
Basale e mese 3, 6, 9, 12
Alterazioni della carica virale
Lasso di tempo: Basale e mese 3, 6, 9, 12
Basale e mese 3, 6, 9, 12
Cambiamenti nei test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Basale e mese 3, 6, 9, 12
Basale e mese 3, 6, 9, 12
Alterazioni del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e 12
Basale, mese 6 e 12
Alterazioni dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e 12
Basale, mese 6 e 12
Alterazioni della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e 12
Basale, mese 6 e 12
Alterazioni dell'emoglobina
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e 12
Basale, mese 6 e 12
Variazioni rispetto al basale dell'urea plasmatica
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Basale, mese 12
Variazioni rispetto al basale della creatinina
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Basale, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1100.1461

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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