Impacto da mudança para terapia baseada em NNRTI na qualidade de vida de pacientes infectados pelo HIV com supressão virológica
15 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudo observacional do impacto na qualidade de vida de uma mudança de um regime virologicamente eficaz para um regime contendo um inibidor da transcriptase reversa não nucleosídeo (QUALVI) Nevirapina (Viramune®) Fase clínica IV
Estudo observacional para avaliar a mudança terapêutica para um regime baseado em NNRTI na qualidade de vida de pacientes HIV positivos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
283
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Médicos hospitalares, especializados no tratamento de pacientes infectados pelo HIV
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes virgens de NNRTI com sorologia positiva para HIV, tratados com pelo menos terapia de combinação tripla, com carga viral < 500 cópias/ml, nos quais um novo tratamento compreendendo um NNRTI é iniciado por um motivo diferente da ineficácia do tratamento será incluído
- Os pacientes devem ler e escrever em francês
Critério de exclusão:
- Pacientes nos quais um novo tratamento é iniciado devido à falha do tratamento
- novo tratamento não inclui um NNRTI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeos (NNRTI)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças no escore de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde - HIV (WHOQOL-HIV)
Prazo: Linha de base, mês 1, 6 e 12
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Linha de base, mês 1, 6 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação das pontuações da versão curta do Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey-36 (SF12) da população do estudo em comparação com a população em geral
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Linha de base, 12 meses
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Alterações na pontuação da escala de sintomas
Prazo: Linha de base, mês 1, 6 e 12
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Linha de base, mês 1, 6 e 12
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Mudanças na escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, mês 1, 6 e 12
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Linha de base, mês 1, 6 e 12
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Alterações na contagem de células do grupo de diferenciação 4 (CD4)
Prazo: Linha de base e mês 3, 6, 9, 12
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Linha de base e mês 3, 6, 9, 12
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Alterações na carga viral
Prazo: Linha de base e mês 3, 6, 9, 12
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Linha de base e mês 3, 6, 9, 12
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Alterações nos testes de função hepática
Prazo: Linha de base e mês 3, 6, 9, 12
|
Linha de base e mês 3, 6, 9, 12
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Alterações no colesterol total
Prazo: Linha de base, mês 6 e 12
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Linha de base, mês 6 e 12
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Alterações nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base, mês 6 e 12
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Linha de base, mês 6 e 12
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Alterações na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base, mês 6 e 12
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Linha de base, mês 6 e 12
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Alterações na hemoglobina
Prazo: Linha de base, mês 6 e 12
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Linha de base, mês 6 e 12
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Alterações da linha de base na ureia plasmática
Prazo: Linha de base, mês 12
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Linha de base, mês 12
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Alterações da linha de base na creatinina
Prazo: Linha de base, mês 12
|
Linha de base, mês 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1100.1461
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