Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přechodu na terapii založenou na NNRTI na kvalitu života pacientů infikovaných HIV s virologickou supresí

15. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Observační studie dopadu na kvalitu života přechodu z virologicky účinného režimu na režim obsahující nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (QUALVI) Nevirapin (Viramune®) Klinická fáze IV

Observační studie k vyhodnocení terapeutického přechodu na režim založený na NNRTI na kvalitě života HIV pozitivních pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

283

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nemocniční lékaři, specializující se na léčbu pacientů nakažených virem HIV

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti dosud neléčení NNRTI s pozitivní sérologií HIV, léčení alespoň trojkombinační terapií, s virovou zátěží < 500 kopií/ml, u kterých bude zahrnuta nová léčba obsahující NNRTI z jiného důvodu, než je neúčinnost léčby
  • Pacienti musí číst a psát francouzsky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých je zahájena nová léčba z důvodu selhání léčby
  • nová léčba nezahrnuje NNRTI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI)
Lék: Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v kvalitě života Světové zdravotnické organizace – skóre HIV (WHOQOL-HIV).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 6 a 12
Výchozí stav, měsíc 1, 6 a 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání zkrácené verze krátké verze studie lékařských výsledků Short-Form General Health Survey-36 (SF12) skóre studované populace ve srovnání s běžnou populací
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
Výchozí stav, 12 měsíců
Změny ve skóre škály symptomů
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 6 a 12
Výchozí stav, měsíc 1, 6 a 12
Změny na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 6 a 12
Výchozí stav, měsíc 1, 6 a 12
Změny v počtu buněk shluku diferenciace 4 (CD4).
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3, 6, 9, 12
Výchozí stav a měsíc 3, 6, 9, 12
Změny virové zátěže
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3, 6, 9, 12
Výchozí stav a měsíc 3, 6, 9, 12
Změny jaterních funkčních testů
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3, 6, 9, 12
Výchozí stav a měsíc 3, 6, 9, 12
Změny celkového cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6 a 12
Výchozí stav, měsíc 6 a 12
Změny triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6 a 12
Výchozí stav, měsíc 6 a 12
Změny glykémie nalačno
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6 a 12
Výchozí stav, měsíc 6 a 12
Změny hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6 a 12
Výchozí stav, měsíc 6 a 12
Změny plazmatické močoviny oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
Výchozí stav, měsíc 12
Změny kreatininu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 12
Výchozí stav, měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1100.1461

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit