Effekten av å bytte til NNRTI-basert terapi på livskvaliteten til HIV-infiserte pasienter med virologisk undertrykkelse
15. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Observasjonsstudie av innvirkningen på livskvaliteten til en overgang fra et virologisk effektivt regime til et regime som inneholder en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (QUALVI) Nevirapin (Viramune®) klinisk fase IV
Observasjonsstudie for å evaluere terapeutisk overgang til et NNRTI-basert regime på livskvaliteten til HIV-positive pasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
283
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Sykehusleger, spesialisert i behandling av pasienter infisert av HIV
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- NNRTI-naive pasienter med positiv HIV-serologi, behandlet med minst trippel kombinasjonsterapi, med virusmengde < 500 kopier/ml, hvor en ny behandling som omfatter en NNRTI er igangsatt av en annen grunn enn behandlingssvikt, vil inkluderes
- Pasienter må lese og skrive fransk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som igangsettes ny behandling på grunn av behandlingssvikt
- ny behandling omfatter ikke en NNRTI
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTI)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i Verdens helseorganisasjons livskvalitet - HIV (WHOQOL-HIV) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 6 og 12
|
Grunnlinje, måned 1, 6 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av kortversjon av Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey-36 (SF12) score for studiepopulasjonen sammenlignet med den generelle befolkningen
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Endringer i symptomskalaen
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 6 og 12
|
Grunnlinje, måned 1, 6 og 12
|
|
Endringer i skalaen for sykehusangst og depresjon (HADS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 6 og 12
|
Grunnlinje, måned 1, 6 og 12
|
|
Endringer i cluster of differentiation 4 (CD4) celletall
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3, 6, 9, 12
|
Grunnlinje og måned 3, 6, 9, 12
|
|
Endringer i viral mengde
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3, 6, 9, 12
|
Grunnlinje og måned 3, 6, 9, 12
|
|
Endringer i leverfunksjonstester
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3, 6, 9, 12
|
Grunnlinje og måned 3, 6, 9, 12
|
|
Endringer i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
|
Baseline, måned 6 og 12
|
|
Endringer i triglyserider
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
|
Baseline, måned 6 og 12
|
|
Endringer i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
|
Baseline, måned 6 og 12
|
|
Endringer i hemoglobin
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 12
|
Baseline, måned 6 og 12
|
|
Endringer fra baseline i plasma urea
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Grunnlinje, måned 12
|
|
Endringer fra baseline i kreatinin
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Grunnlinje, måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1100.1461
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .