Влияние перехода на терапию на основе ННИОТ на качество жизни ВИЧ-инфицированных пациентов с вирусологической супрессией
15 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Обсервационное исследование влияния на качество жизни перехода с вирусологически эффективной схемы на схему, содержащую ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (QUALVI) Невирапин (Вирамун®) Клиническая фаза IV
Обсервационное исследование для оценки терапевтического перехода на схему на основе ННИОТ на качество жизни ВИЧ-позитивных пациентов
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
283
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Врачи больниц, специализирующиеся на лечении пациентов, инфицированных ВИЧ
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, ранее не получавшие ННИОТ, с положительной серологией ВИЧ, получающие по крайней мере тройную комбинированную терапию, с вирусной нагрузкой < 500 копий/мл, у которых новое лечение, включающее ННИОТ, начато по причине, отличной от неэффективности лечения.
- Пациенты должны читать и писать по-французски
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых новое лечение начато из-за неэффективности лечения
- новое лечение не включает ННИОТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в оценке качества жизни Всемирной организации здравоохранения - ВИЧ (WHOQOL-HIV)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 6 и 12
|
Исходный уровень, месяц 1, 6 и 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение краткой версии Краткой формы общего обследования состояния здоровья-36 (SF12) исследования медицинских результатов исследования исследуемой популяции по сравнению с общей популяцией
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Изменения в баллах по шкале симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 6 и 12
|
Исходный уровень, месяц 1, 6 и 12
|
|
Изменения в госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 6 и 12
|
Исходный уровень, месяц 1, 6 и 12
|
|
Изменения количества клеток кластера дифференцировки 4 (CD4)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3, 6, 9, 12
|
Исходный уровень и месяцы 3, 6, 9, 12
|
|
Изменения вирусной нагрузки
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3, 6, 9, 12
|
Исходный уровень и месяцы 3, 6, 9, 12
|
|
Изменения функциональных проб печени
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3, 6, 9, 12
|
Исходный уровень и месяцы 3, 6, 9, 12
|
|
Изменения общего холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и 12
|
Исходный уровень, месяц 6 и 12
|
|
Изменения триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и 12
|
Исходный уровень, месяц 6 и 12
|
|
Изменения уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и 12
|
Исходный уровень, месяц 6 и 12
|
|
Изменения гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и 12
|
Исходный уровень, месяц 6 и 12
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем мочевины в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Исходный уровень, месяц 12
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем креатинина
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
|
Исходный уровень, месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1100.1461
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .