Impacto del cambio a la terapia basada en NNRTI en la calidad de vida de los pacientes infectados por el VIH con supresión virológica
15 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio observacional del impacto en la calidad de vida de un cambio de un régimen virológicamente eficaz a un régimen que contiene un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (QUALVI) Nevirapina (Viramune®) Fase clínica IV
Estudio observacional para evaluar el cambio terapéutico a un régimen basado en NNRTI en la calidad de vida de pacientes con VIH
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
283
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Médicos de hospital, especializados en el tratamiento de pacientes infectados por el VIH
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán los pacientes no tratados previamente con ITINN con serología positiva para el VIH, tratados con al menos terapia combinada triple, con una carga viral < 500 copias/ml, en los que se inicie un nuevo tratamiento que comprenda un ITINN por un motivo distinto a la ineficacia del tratamiento.
- Los pacientes deben leer y escribir en francés.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que se inicia un nuevo tratamiento por fracaso del tratamiento
- nuevo tratamiento no comprende un NNRTI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la puntuación de la calidad de vida del VIH (WHOQOL-HIV) de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, 6 y 12
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Línea de base, mes 1, 6 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparación de las puntuaciones de la versión corta de la Encuesta de salud general de formato corto-36 (SF12) del Estudio de resultados médicos de la población del estudio en comparación con la población general
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
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Línea de base, 12 meses
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Cambios en la puntuación de la escala de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, 6 y 12
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Línea de base, mes 1, 6 y 12
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Cambios en la escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1, 6 y 12
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Línea de base, mes 1, 6 y 12
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Cambios en el conteo de células del grupo de diferenciación 4 (CD4)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3, 6, 9, 12
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Línea de base y mes 3, 6, 9, 12
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Cambios en la carga viral
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3, 6, 9, 12
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Línea de base y mes 3, 6, 9, 12
|
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Cambios en las pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3, 6, 9, 12
|
Línea de base y mes 3, 6, 9, 12
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Cambios en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y 12
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Línea de base, mes 6 y 12
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Cambios en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y 12
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Línea de base, mes 6 y 12
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Cambios en la glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y 12
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Línea de base, mes 6 y 12
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Cambios en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6 y 12
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Línea de base, mes 6 y 12
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Cambios desde el inicio en la urea plasmática
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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Línea de base, mes 12
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Cambios desde el inicio en la creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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Línea de base, mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1100.1461
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