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Auswirkungen der Umstellung auf eine NNRTI-basierte Therapie auf die Lebensqualität von HIV-infizierten Patienten mit virologischer Suppression

15. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Beobachtungsstudie zu den Auswirkungen eines Wechsels von einem virologisch wirksamen Regime auf ein Regime mit einem nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (QUALVI) Nevirapin (Viramune®) auf die Lebensqualität Klinische Phase IV

Beobachtungsstudie zur Bewertung der therapeutischen Umstellung auf ein NNRTI-basiertes Regime hinsichtlich der Lebensqualität von HIV-positiven Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

283

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhausärzte, die auf die Behandlung von HIV-infizierten Patienten spezialisiert sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NNRTI-naive Patienten mit positiver HIV-Serologie, behandelt mit mindestens einer Dreifach-Kombinationstherapie, mit einer Viruslast < 500 Kopien/ml, bei denen eine neue Behandlung mit einem NNRTI aus einem anderen Grund als der Unwirksamkeit der Behandlung eingeleitet wird, werden eingeschlossen
  • Die Patienten müssen Französisch lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen aufgrund eines Therapieversagens eine neue Behandlung eingeleitet wird
  • eine neue Behandlung umfasst keinen NNRTI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI)
Arzneimittel: Nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen im Wert der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – HIV (WHOQOL-HIV).
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 6 und 12
Baseline, Monat 1, 6 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Ergebnisse der Kurzversion des Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey-36 (SF12) der Studienpopulation im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Grundlinie, 12 Monate
Änderungen in der Symptomskalenpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 6 und 12
Baseline, Monat 1, 6 und 12
Veränderungen in der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 6 und 12
Baseline, Monat 1, 6 und 12
Veränderungen in der Zellzahl des Differenzierungsclusters 4 (CD4).
Zeitfenster: Baseline und Monat 3, 6, 9, 12
Baseline und Monat 3, 6, 9, 12
Änderungen der Viruslast
Zeitfenster: Baseline und Monat 3, 6, 9, 12
Baseline und Monat 3, 6, 9, 12
Veränderungen in Leberfunktionstests
Zeitfenster: Baseline und Monat 3, 6, 9, 12
Baseline und Monat 3, 6, 9, 12
Veränderungen des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und 12
Baseline, Monat 6 und 12
Veränderungen der Triglyceride
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und 12
Baseline, Monat 6 und 12
Veränderungen des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und 12
Baseline, Monat 6 und 12
Veränderungen im Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und 12
Baseline, Monat 6 und 12
Änderungen des Plasmaharnstoffs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 12
Ausgangslage, Monat 12
Veränderungen von Kreatinin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 12
Ausgangslage, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1100.1461

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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