長期抗レトロウイルス療法を受けている患者の冠動脈疾患を評価するためのコンピューター断層撮影血管造影の利用
長期抗レトロウイルス療法を受けている患者の冠動脈疾患を評価するためのコンピューター断層撮影血管造影の利用
イントロ:
抗レトロウイルス薬で HIV を治療すると、冠動脈疾患のリスクが高まることはよく知られています。 糖尿病、脂質、高血圧などの心臓の危険因子に対するレトロウイルス療法の効果の分析など、さまざまな方法でこのことが実証されています。 さらに他の研究では、頸動脈および上腕動脈の内膜の厚さを調べています。 したがって、私たちの研究は、新しい方法を使用して、HIV薬と冠動脈アテローム性動脈硬化症の関係を評価することを目的としています。 冠動脈 CT 血管造影は、心臓患者の心臓病を評価するための比較的新しい診断手順です。 私たちはこの検査を長年の抗レトロウイルス療法を受けている HIV 患者に適用し、冠動脈を直接検査して心臓病を評価します。
仮説：
私たちは、抗レトロウイルス療法を受けている HIV 患者では、一般集団と比較して冠動脈疾患が増加すると仮説を立てています。
方法:
このプロジェクトは、フロリダ ハート センターと感染症分野のアソシエイツ (2 つのコミュニティを基盤とした感染症と心臓病の診療) との協力により実施されます。 私たちは、感染症対策室で 1 か月以内に診察されたすべての HIV 陽性患者を特定します。 これらの患者は、除外/包含基準によってフィルタリングされます。 インフォームドコンセントを得た後、各患者から採血して、A1C、コレステロール、炎症マーカー、冠動脈疾患に関連するその他のマーカーなどの検査値を収集します。 登録された各患者は、フロリダ ハート センターで 64 スライド冠状動脈 CTA をスケジュールして受けます。 CTA スキャンの結果は、軽度、中等度、重度の冠動脈疾患に分類されます。 データは、血液検査で測定されたパラメータと冠状動脈 CTA の結果で構成されます。
包含基準:
1. HIVに感染し、少なくとも5年間レトロウイルス療法を受けている35～50歳の患者。
除外基準:
1. 冠動脈疾患、心臓発作、ステント留置、または心臓手術の既往歴がある患者。
統計分析：
患者の病歴や血液検査（糖尿病、脂質など）から得た心臓危険因子について多変量解析を実施し、CTAの結果と相関させます。 また、長期の抗レトロウイルス療法が冠動脈疾患を増加させるという仮説を裏付けるための基礎的な分析も行う予定です。
資金提供:
この研究で注文された血液検査と CTA 検査は、可能な場合には保険会社によって支払われます。 保険会社が費用を支払わない場合には、フロリダ・ハート・センターがCTA検査の費用を負担し、感染症関連協会が血液検査に資金を提供します。
人間対象の保護:
これは、保護された医療情報へのアクセスを必要とする予測カルテレビュー研究になります。 したがって、我々はインフォームド・コンセントを得た上で、FSU IRB委員会から完全なIRB承認を求めます。 方法に加えて研究のすべてのリスクと利点を説明するインフォームド・コンセント文書が各患者に渡されます。 採用は研究チームのメンバーではない事務スタッフまたは医療助手によって行われます。 患者の募集後、患者の医療記録には研究対象のフラグが立てられ、必要な検査を受けます。 検査が完了すると、結果は最終データシートに記録され、医療記録には研究対象のフラグが立てられなくなります。 最終的なデータシートには個人を特定するデータは記録されず、データはウイルス対策とファイアウォールが動作する安全なパスワードで保護された個人用ラップトップ上の暗号化された Excel シートに保存されます。 第三者（家族など）は、研究対象者から受け取った許可に関係なく、研究データにアクセスすることはできません。 研究のために実施されたすべての検査結果と臨床検査は、それぞれの診療所で患者の個人の医療記録に記録されます。 したがって、権限を与えられた第三者が検査結果を見たい場合は、診療所での通常の方法で行うことができます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Fort Pierce、Florida、アメリカ、34950
- Associates in Infectious Disease
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Fort Pierce、Florida、アメリカ、34950
- Florida Heart Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 35～50歳のHIV感染者で、少なくとも5年間レトロウイルス療法を受けている患者
除外基準:
- 過去に冠状動脈疾患、心臓発作、ステント留置、または心臓手術の記録がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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HIV 陽性患者（研究グループ）
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非 HIV 陽性患者 (対照)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CT血管造影から測定されたカルシウムスコア
時間枠：1日
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各 CT スキャンが分析され、カルシウム スコアが冠状動脈の各プラーク病変と関連付けられました。
このスコアは、患者の冠動脈疾患の存在と相関します。
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1日
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血液検査における炎症マーカーの増加
時間枠：1日
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各 HIV 陽性患者から採取された血液検査は、研究者に冠動脈疾患の別の尺度を提供する心血管炎症マーカーパネルを使用して実行されました。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラボパネルの炎症マーカーの増加
時間枠：1日
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各 HIV 陽性患者から採取された血液検査は、研究者に冠動脈疾患の別の尺度を提供する心血管炎症マーカーパネルを使用して実行されました。
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1日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lo J, Abbara S, Shturman L, Soni A, Wei J, Rocha-Filho JA, Nasir K, Grinspoon SK. Increased prevalence of subclinical coronary atherosclerosis detected by coronary computed tomography angiography in HIV-infected men. AIDS. 2010 Jan 16;24(2):243-53. doi: 10.1097/QAD.0b013e328333ea9e.
- Ross AC, Rizk N, O'Riordan MA, Dogra V, El-Bejjani D, Storer N, Harrill D, Tungsiripat M, Adell J, McComsey GA. Relationship between inflammatory markers, endothelial activation markers, and carotid intima-media thickness in HIV-infected patients receiving antiretroviral therapy. Clin Infect Dis. 2009 Oct 1;49(7):1119-27. doi: 10.1086/605578.
- Fitch KV, Srinivasa S, Abbara S, Burdo TH, Williams KC, Eneh P, Lo J, Grinspoon SK. Noncalcified coronary atherosclerotic plaque and immune activation in HIV-infected women. J Infect Dis. 2013 Dec 1;208(11):1737-46. doi: 10.1093/infdis/jit508. Epub 2013 Sep 16.
便利なリンク
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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