Számítógépes tomográfiás angiográfia alkalmazása a koszorúér-betegség értékelésére hosszú távú antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél

Számítógépes tomográfiás angiográfia alkalmazása a koszorúér-betegség értékelésére hosszú távú antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél

Intro:

Köztudott, hogy az antiretrovirális gyógyszerekkel kezelt HIV növeli a koszorúér-betegség kockázatát. A tanulmányok ezt különféle módszerekkel dokumentálták, beleértve a retrovirális terápia hatásának elemzését a szív kockázati tényezőire, például a cukorbetegségre, a lipidekre és a magas vérnyomásra. Más tanulmányok a nyaki és a brachialis artéria intima vastagságát vizsgálták. Vizsgálatunk tehát egy új módszerrel kívánja felmérni a HIV-gyógyszerek és a koszorúér érelmeszesedés közötti kapcsolatot. A szívkoszorúér CT angiográfia egy viszonylag új diagnosztikai eljárás a szívbetegek szívbetegségeinek értékelésére. Ezt a tesztet olyan HIV-betegeknél alkalmazzuk, akik régóta antiretrovirális terápiában részesülnek, hogy közvetlenül megvizsgálhassuk koszorúereiket a szívbetegség felmérése érdekében.

Hipotézis:

Feltételezzük, hogy az antiretrovirális terápiában részesülő HIV-betegeknél az általános populációhoz képest gyakoribb lesz a koszorúér-betegség.

Mód:

Ez a projekt a Florida Heart Center és az Associates in Infectious Disease – két közösségen alapuló fertőző betegségek és kardiológiai gyakorlat – együttműködésében valósul meg. Az összes HIV-pozitív beteget 1 hónapon belül azonosítjuk a fertőző osztályon. Ezeket a betegeket ezután a kizárási/bevonási kritériumaink alapján szűrjük. A tájékozott beleegyezés megszerzése után minden pácienstől vért veszünk, hogy összegyűjtsük a laboratóriumi értékeket, például az A1C-t, a koleszterint, a gyulladásos markereket és a koszorúér-betegséggel kapcsolatos egyéb markereket. Ezután minden beiratkozott páciens ütemezi és kap egy 64 tárgylemezes koszorúér CTA-t a Florida Heart Centerben. A CTA-vizsgálatok eredményeit enyhe, közepes és súlyos koszorúér-betegség kategóriába sorolják. Az adatok tehát a vérvételen mért paraméterekből és a koszorúér-CTA eredményeiből állnak majd.

Bevételi kritériumok:

1. 35 és 50 év közötti HIV-fertőzött betegek, akik legalább 5 éve retrovirális kezelésben részesülnek.

Kizárási kritériumok:

1. Korábban dokumentált koszorúér-betegségben, szívrohamban, stent behelyezésben vagy szívműtétben szenvedő betegek.

Statisztikai analízis:

Többváltozós elemzést végzünk a beteg anamnéziséből és a vérvételből vett kardiális kockázati tényezőkről (cukorbetegség, lipidek stb.), hogy ezeket korreláljuk a CTA eredményeivel. Alapelemzést is végzünk azon hipotézisünk alátámasztására, hogy a hosszú távú antiretrovirális terápia növeli a koszorúér-betegséget.

Finanszírozás:

Az ebben a tanulmányban elrendelt vérvételi és CTA-vizsgálatokat a biztosítótársaságok fizetik, ahol rendelkezésre állnak. Azokban az esetekben, amikor a biztosítótársaságok nem fizetnek, a Florida Heart Center fizeti a CTA-tesztek költségeit, és a fertőző betegségekkel foglalkozó munkatársak finanszírozzák a vérvételt.

Emberi alanyok védelme:

Ez egy projektív diagram-áttekintő tanulmány lesz, amely hozzáférést igényel a védett egészségügyi információkhoz. Ezért tájékozott beleegyezéssel fogjuk kérni az FSU IRB bizottságának teljes IRB jóváhagyását. Minden betegnek tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot adunk, amely a módszereken kívül ismerteti a vizsgálat összes kockázatát és előnyeit. A toborzást a kutatócsoporton kívüli irodai személyzet vagy orvosi asszisztens végzi. A betegek toborzása után az orvosi feljegyzéseiket vizsgálat céljából megjelölik, és átesnek a szükséges vizsgálatokon. A vizsgálat befejeztével eredményeiket rögzítik a végleges adatlapon, és a kórlapjukat a továbbiakban nem jelölik meg vizsgálat céljából. A végleges adatlapon azonosító adatok nem kerülnek rögzítésre, az adatok titkosított excel lapon kerülnek tárolásra egy biztonságos, jelszóval védett, vírusirtót és tűzfalat futtató személyi laptopon. Harmadik felek (például családtagok) nem férhetnek hozzá semmilyen kutatási adathoz, függetlenül a vizsgálati alanyoktól kapott engedélyektől. A vizsgálathoz elvégzett összes vizsgálati eredmény és laboratóriumi munka bekerül a páciens egyéni kórlapjába a megfelelő rendelőben. Így, ha egy felhatalmazott harmadik fél meg kívánja tekinteni a vizsgálati eredményeket, azt az orvosi rendelőben szokásos módszerekkel megteheti.