Использование компьютерной томографической ангиографии для оценки ишемической болезни сердца у пациентов, получающих длительную антиретровирусную терапию

Использование компьютерной томографической ангиографии для оценки ишемической болезни сердца у пациентов, получающих длительную антиретровирусную терапию

Вступление:

Хорошо известно, что лечение ВИЧ антиретровирусными препаратами увеличивает риск ишемической болезни сердца. Исследования подтвердили это с помощью различных методов, включая анализ влияния ретровирусной терапии на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как диабет, липиды и гипертония. В других исследованиях рассматривалась толщина интимы сонных и плечевых артерий. Таким образом, наше исследование направлено на оценку взаимосвязи между лекарствами от ВИЧ и коронарным атеросклерозом с использованием нового метода. КТ-ангиография коронарных артерий является относительно новой диагностической процедурой для оценки заболеваний сердца у кардиологических пациентов. Мы будем применять этот тест к пациентам с ВИЧ, получающим длительную антиретровирусную терапию, для непосредственного исследования их коронарных артерий для оценки сердечных заболеваний.

Гипотеза:

Мы предполагаем, что у ВИЧ-инфицированных, получающих антиретровирусную терапию, будет повышена заболеваемость коронарной артерией по сравнению с населением в целом.

Методы:

Этот проект будет осуществляться в сотрудничестве между Флоридским кардиологическим центром и Associates in Infectious Disease — двумя сообществами, основанными на практике инфекционных заболеваний и кардиологии. Мы выявим всех ВИЧ-позитивных пациентов, обнаруженных в течение 1 месяца в инфекционном отделении. Затем эти пациенты будут отфильтрованы по нашим критериям исключения/включения. После получения информированного согласия мы возьмем кровь у каждого пациента для сбора лабораторных показателей, таких как A1C, холестерин, маркеры воспаления и другие маркеры, связанные с ишемической болезнью сердца. Каждый зарегистрированный пациент затем запланирует и получит коронарную КТА из 64 слайдов в Центре сердца Флориды. Результаты сканирования CTA будут классифицированы как легкая, умеренная и тяжелая ишемическая болезнь сердца. Таким образом, данные будут состоять из параметров, измеренных в анализе крови, и результатов КТА коронарных артерий.

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте от 35 до 50 лет с ВИЧ и находящиеся на ретровирусной терапии не менее 5 лет.

Критерий исключения:

1. Пациенты с ранее документально подтвержденным заболеванием коронарной артерии, сердечным приступом, установкой стента или операцией на сердце.

Статистический анализ:

Мы проведем многофакторный анализ факторов сердечного риска, взятых из анамнеза пациента и анализов крови (диабет, липиды и т. д.), чтобы сопоставить их с результатами КТА. Мы также проведем базовый анализ, чтобы подтвердить нашу гипотезу о том, что длительная антиретровирусная терапия увеличивает риск развития ишемической болезни сердца.

Финансирование:

Анализы крови и CTA, заказанные в рамках этого исследования, будут оплачиваться страховыми компаниями, если таковые имеются. В случаях, когда страховые компании не будут платить, Флоридский кардиологический центр оплатит тесты CTA, а Associates in Infectious Disease профинансирует анализ крови.

Защита людей:

Это будет проективное обзорное исследование, для которого потребуется доступ к защищенной медицинской информации. Таким образом, мы будем добиваться полного одобрения IRB от комитета IRB бывшего СССР с информированного согласия. Документ об информированном согласии будет предоставлен каждому пациенту, объясняя все риски и преимущества исследования в дополнение к методам. Набор будет осуществляться офисным персоналом или фельдшером, не входящим в исследовательскую группу. После набора пациентов их медицинские записи будут отмечены для изучения, и они пройдут необходимое тестирование. По завершении тестирования их результаты будут записаны в окончательный лист данных, и их медицинская карта больше не будет помечена для изучения. Никакие идентифицирующие данные не будут записаны в окончательный лист данных, а данные будут храниться в зашифрованном листе Excel на защищенном персональном ноутбуке, защищенном паролем, с установленным антивирусом и брандмауэром. Третьи лица (например, члены семьи) не будут иметь доступа к каким-либо исследовательским данным независимо от разрешений, полученных от субъектов исследования. Все результаты анализов и лабораторные работы, выполненные для исследования, будут занесены в индивидуальную медицинскую карту пациента в соответствующих кабинетах. Таким образом, если уполномоченное третье лицо желает просмотреть какие-либо результаты анализов, они могут сделать это обычными методами в кабинете врача.