Utilizzo dell'angiografia tomografica computerizzata per valutare la malattia coronarica nei pazienti in terapia antiretrovirale a lungo termine

Utilizzo dell'angiografia tomografica computerizzata per valutare la malattia coronarica nei pazienti in terapia antiretrovirale a lungo termine

Introduzione:

È ben noto che l'HIV trattato con farmaci antiretrovirali aumenta il rischio di malattia coronarica. Gli studi lo hanno documentato con vari metodi tra cui l'analisi degli effetti della terapia retrovirale sui fattori di rischio cardiaco come il diabete, i lipidi e l'ipertensione. Ancora altri studi hanno esaminato lo spessore intimale dell'arteria carotidea e brachiale. Il nostro studio, quindi, mira a valutare la relazione tra i farmaci per l'HIV e l'aterosclerosi coronarica utilizzando un nuovo metodo. L'angiografia TC dell'arteria coronarica è una procedura diagnostica relativamente nuova per valutare le malattie cardiache nei pazienti cardiopatici. Applicheremo questo test ai pazienti HIV in terapia antiretrovirale di lunga data per esaminare direttamente le loro arterie coronarie per valutare le malattie cardiache.

Ipotesi:

Ipotizziamo che i pazienti con HIV in terapia antiretrovirale avranno un aumento della malattia coronarica rispetto alla popolazione generale.

Metodi:

Questo progetto sarà condotto in collaborazione tra Florida Heart Center e Associates in malattie infettive - due comunità basate su pratiche di malattie infettive e cardiologia. Identificheremo tutti i pazienti sieropositivi visti entro un periodo di 1 mese presso l'ufficio malattie infettive. Questi pazienti verranno quindi filtrati in base ai nostri criteri di esclusione/inclusione. Dopo aver ottenuto il consenso informato, preleveremo il sangue da ciascun paziente per raccogliere valori di laboratorio come A1C, colesterolo, marcatori infiammatori e altri marcatori associati alla malattia coronarica. Ogni paziente arruolato pianificherà e riceverà una CTA coronarica a 64 vetrini presso il Florida Heart Center. I risultati delle scansioni CTA saranno classificati in malattia coronarica lieve, moderata e grave. I dati, poi, saranno costituiti dai parametri misurati sulle analisi del sangue, e dai risultati della CTA coronarica.

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età compresa tra 35 e 50 anni con HIV e in terapia retrovirale da almeno 5 anni.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con precedente malattia coronarica documentata, infarto, posizionamento di stent o intervento chirurgico al cuore.

Analisi statistica:

Condurremo un'analisi multivariata sui fattori di rischio cardiaco desunti dall'anamnesi del paziente e dalle analisi del sangue (diabete, lipidi ecc.) per correlarli con i risultati della CTA. Condurremo anche un'analisi di base per supportare la nostra ipotesi che la terapia antiretrovirale a lungo termine aumenti la malattia coronarica.

Finanziamento:

Le analisi del sangue e i test CTA ordinati in questo studio saranno pagati dalle compagnie assicurative, ove disponibili. Nei casi in cui le compagnie assicurative non pagheranno, il Florida Heart Center pagherà i test CTA e gli Associati in malattie infettive finanzieranno le analisi del sangue.

Protezione dei soggetti umani:

Questo sarà uno studio di revisione della carta proiettiva che richiederà l'accesso a informazioni sanitarie protette. Pertanto, cercheremo la piena approvazione IRB dal comitato IRB FSU con consenso informato. A ciascun paziente verrà consegnato un documento di consenso informato che spieghi tutti i rischi e i benefici dello studio oltre ai metodi. Il reclutamento sarà effettuato da personale d'ufficio o assistente medico non facente parte del gruppo di ricerca. Dopo il reclutamento dei pazienti, le loro cartelle cliniche saranno contrassegnate per lo studio e saranno sottoposte ai test richiesti. Al termine del test, i loro risultati verranno registrati nella scheda dati finale e la loro cartella clinica non sarà più contrassegnata per lo studio. Nessun dato identificativo verrà registrato nella scheda dati finale e i dati verranno archiviati in un foglio Excel crittografato su un laptop personale protetto da password con antivirus e firewall. Terze parti (come i membri della famiglia) non avranno accesso ad alcun dato di ricerca indipendentemente dalle autorizzazioni ricevute dai soggetti dello studio. Tutti i risultati dei test e le attività di laboratorio eseguite per lo studio andranno nella cartella clinica individuale del paziente presso i rispettivi uffici. Pertanto, se una terza parte autorizzata desidera visualizzare i risultati dei test, può farlo tramite i normali metodi presso l'ufficio del medico.